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我院開展國家藥物臨床試驗機構資格認定檢查工作

5月27日-28日，國家藥物臨床試驗機構資格認定現場考核檢查工作在我院順利進行。由國家食品藥品監督管理總局委派的檢查組對我院藥物臨床試驗的機構、倫理委員會及我院申報的結核內科、腫瘤科、呼吸科等三個專業組進行GCP資格認定的現場考核檢查。院黨委書記鄒勇（倫理委員會主任）、院長劉健雄（機構主任）、副院長李昕潔（機構副主任）、GCP辦公室主任、辦公室成員以及三個申報專業組研究人員和相關職能科室負責人參加了迎檢活動。

認定檢查工作分匯報、現場分組檢查、現場分組提問、反饋四個環節。在匯報會上，劉健雄院長介紹了醫院的發展概況、藥物臨床試驗機構的籌備、建設以及藥物GCP工作的開展情況。

鄒勇書記介紹了我院GCP倫理委員會工作開展情況，包括相關工作制度、SOP和文件管理體系，相關人員完成了規定的培訓要求，在開展GCP項目倫理審查相關工作中努力確保受試者的權益和用藥安全。

結核內科鄺浩斌主任、腫瘤科岑文昌主任、呼吸科盛青主任分別就各專業組科室發展、科研成果、藥物臨床試驗團隊、各專業組的制度和SOP建設、藥物臨床試驗條件等情況進行了匯報。

匯報會結束后，檢查組專家分別對機構辦公室、倫理委員會、三個臨床科室進行了GCP知識考核和現場查看。專家組認為，我院GCP機構辦公室、倫理委員會、三個臨床學科團隊具備一定的GCP知識儲備，所制定的管理制度、SOP和應急預案相對完善，另外，對于檢查中存在如質控體系有待完善等問題不足，專家組也提出了中肯意見。

28日上午，檢查組組織召開末次會，對此次認證檢查工作給出了綜合評定意見。劉健雄院長代表醫院對專家組的辛勤付出和細致的檢查工作表示感謝，并表示醫院將繼續加強藥物臨床試驗機構建設和管理，對于檢查中發現的問題和薄弱環節將進行逐項整改，以保證我院藥物臨床試驗各個環節和過程符合GCP規范，進一步提高我院藥物臨床試驗工作質量水平和醫院科研實力。(辦公室：景世來)