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我院細胞圖像分析系統臨床試驗項目通過省專家組現場核查

      10月30日上午，由廣東省藥監局委托廣東省醫療器械管理學會專家組，對我院細胞圖像分析系統臨床試驗項目進行現場核查認定。院長劉健雄（臨床試驗機構主任），院黨委副書記李昕潔（臨床試驗機構副主任）及臨床試驗機構辦公室、倫理委員會、專業組等相關負責人和業務人員、申辦方代表參加現場迎檢工作。

     會上，劉健雄院長介紹了醫院的基本情況、藥物臨床試驗機構建設和工作開展情況。項目負責人譚耀駒主任技師作了細胞圖像分析系統臨床試驗項目核查工作匯報。

     隨后，專家組分組進行現場核查。溯源原始病例，核對試驗數據，查看試驗文件（研究者文件夾、機構立項資料、倫理審查資料），現場提問等，對數據和結果的真實性，操作流程的規范性，臨床試驗機構、倫理委員會管理的時效性進行檢查。對檢查中發現的問題給予現場指導并給出建設性意見，相關科室負責人和業務人員認真記錄專家建議。

專家組組長楊紅英反饋核查結果，她表示此次檢查的項目數據、流程符合臨床試驗真實性要求，同時對臨床試驗機構、倫理委員會的管理工作給予充分肯定。

醫院表示將認真落實專家組優化建議意見和國家臨床試驗相關法規，強化醫院臨床試驗機構建設和管理，確保項目各環節、過程符合規范，進一步提高我院臨床試驗工作質量和科研實力，力爭把我院建設成具有更大規模效應的臨床試驗機構。

                                       藥劑科  伍婉媚