GCP機構結核病科專業“重組結核桿菌融合蛋白（EC）”Ⅲ期藥物臨床試驗項目順利接受第三方稽查

3月25-28日，我院臨床試驗機構結核病科專業主要研究者（PI）董海平博士承接的藥物GCP項目“重組結核桿菌融合蛋白（EC）用于65周歲及以上人群結核桿菌感染診斷多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床試驗”接受了來自第三方為期四天的現場稽查。本次稽查由申辦方委托第三方獨立稽查團隊開展。

本次稽查的目的在于確認本研究是否嚴格遵循GCP相關法規，嚴格按照試驗方案、操作手冊、SOP開展；確認受試者權益是否得到有效保障；確認本研究中心產生的試驗數據是否真實、可靠、可溯源。

稽查專家通過對試驗的關鍵要素進行了全面檢查，包括但不限于研究者文件夾、受試者知情同意、入排標準的把握、方案違背與偏離、試驗數據的記錄、HIS/LIS/PACS等記錄和報告的溯源、安全性事件的報告、試驗用藥品的管理。稽查組實地走訪查看了我院國家藥物臨床試驗機構辦公室、檔案室、GCP藥房、結核病科GCP辦公室、受試者接待室等。對于本次現場稽查，我機構高度重視，GCP辦公室在稽查場地、設施設備、人員方面的向稽查工作組提供了積極的配合與協助，保障了稽查工作的順利進行。

稽查總結會上，稽查組專家肯定了我院藥物臨床試驗機構和結核病科專業組研究團隊具有較嚴謹的GCP意識，同時也對項目開展過程中發現的問題進行了深入討論交流，包括入排標準的符合性、合并用藥記錄、受試者權益免費檢驗檢查、源數據的記錄與溯源、AE記錄及eCRF數據錄入的準確性和完整性等相關問題，也提出了建設性的意見。GCP辦公室鐘洪蘭主任、王維勇主任、PI董海平博士、GCP辦公室秘書兼質量管理員周美辰、秘書兼藥品管理員伍婉媚及研究團隊成員認真聽取了稽查專家的問題反饋。PI董海平博士對稽查專家的辛苦付出表示感謝，對稽查專家提出的問題進行嚴謹認真的回答和溝通交流，對稽查專家孜孜不倦的敬業精神，嚴謹扎實的工作作風，精湛嫻熟的業務技能肅然起敬，并承諾研究團隊將依據稽查反饋意見積極落實整改，更加科學規范的進行藥物臨床試驗。

最后，GCP辦公室鐘洪蘭主任進行表態，稽查不僅是對本中心臨床試驗項目的全面檢閱，更是一次難得的高水平現場GCP培訓，稽查專家每一處問詢、每一次提醒、每一條建議，都讓我們受益匪淺。指出的問題和不足，正是我們GCP研究團隊工作中容易出現的困惑與疏漏，一定虛心接受稽查專家反饋的意見，對存在的問題，認真研究、仔細研判、堅決整改，全力以赴查漏補缺，在規定時間內整改到位；督促專業科室以查促管，不斷強化內部質量管理；以查促建，以核查標準為指導，加強自查自糾，持續完善本專業、本中心的GCP建設；始終關注受試者權益，注重臨床試驗質量，助力醫院GCP事業的高質量發展。

醫院結核病科專業組承接的首個注冊類結核病藥物臨床試驗項目稽查工作圓滿結束，本次稽查，將推動我院臨床試驗質量和研究水平進一步提升。

文字：GCP機構辦 周美辰（2024-3-29）