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我院開展國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查工作

5月27日-28日，國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場考核檢查工作在我院順利進行。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局委派的檢查組對我院藥物臨床試驗的機構(gòu)、倫理委員會及我院申報的結(jié)核內(nèi)科、腫瘤科、呼吸科等三個專業(yè)組進行GCP資格認定的現(xiàn)場考核檢查。院黨委書記鄒勇（倫理委員會主任）、院長劉健雄（機構(gòu)主任）、副院長李昕潔（機構(gòu)副主任）、GCP辦公室主任、辦公室成員以及三個申報專業(yè)組研究人員和相關(guān)職能科室負責(zé)人參加了迎檢活動。

認定檢查工作分匯報、現(xiàn)場分組檢查、現(xiàn)場分組提問、反饋四個環(huán)節(jié)。在匯報會上，劉健雄院長介紹了醫(yī)院的發(fā)展概況、藥物臨床試驗機構(gòu)的籌備、建設(shè)以及藥物GCP工作的開展情況。

鄒勇書記介紹了我院GCP倫理委員會工作開展情況，包括相關(guān)工作制度、SOP和文件管理體系，相關(guān)人員完成了規(guī)定的培訓(xùn)要求，在開展GCP項目倫理審查相關(guān)工作中努力確保受試者的權(quán)益和用藥安全。

結(jié)核內(nèi)科鄺浩斌主任、腫瘤科岑文昌主任、呼吸科盛青主任分別就各專業(yè)組科室發(fā)展、科研成果、藥物臨床試驗團隊、各專業(yè)組的制度和SOP建設(shè)、藥物臨床試驗條件等情況進行了匯報。

匯報會結(jié)束后，檢查組專家分別對機構(gòu)辦公室、倫理委員會、三個臨床科室進行了GCP知識考核和現(xiàn)場查看。專家組認為，我院GCP機構(gòu)辦公室、倫理委員會、三個臨床學(xué)科團隊具備一定的GCP知識儲備，所制定的管理制度、SOP和應(yīng)急預(yù)案相對完善，另外，對于檢查中存在如質(zhì)控體系有待完善等問題不足，專家組也提出了中肯意見。

28日上午，檢查組組織召開末次會，對此次認證檢查工作給出了綜合評定意見。劉健雄院長代表醫(yī)院對專家組的辛勤付出和細致的檢查工作表示感謝，并表示醫(yī)院將繼續(xù)加強藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)和管理，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和薄弱環(huán)節(jié)將進行逐項整改，以保證我院藥物臨床試驗各個環(huán)節(jié)和過程符合GCP規(guī)范，進一步提高我院藥物臨床試驗工作質(zhì)量水平和醫(yī)院科研實力。(辦公室：景世來)