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我院細(xì)胞圖像分析系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通過省專家組現(xiàn)場核查

      10月30日上午，由廣東省藥監(jiān)局委托廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會專家組，對我院細(xì)胞圖像分析系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場核查認(rèn)定。院長劉健雄（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任），院黨委副書記李昕潔（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任）及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會、專業(yè)組等相關(guān)負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)人員、申辦方代表參加現(xiàn)場迎檢工作。

     會上，劉健雄院長介紹了醫(yī)院的基本情況、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和工作開展情況。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人譚耀駒主任技師作了細(xì)胞圖像分析系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查工作匯報(bào)。

     隨后，專家組分組進(jìn)行現(xiàn)場核查。溯源原始病例，核對試驗(yàn)數(shù)據(jù)，查看試驗(yàn)文件（研究者文件夾、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料、倫理審查資料），現(xiàn)場提問等，對數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性，操作流程的規(guī)范性，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會管理的時(shí)效性進(jìn)行檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題給予現(xiàn)場指導(dǎo)并給出建設(shè)性意見，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)人員認(rèn)真記錄專家建議。

專家組組長楊紅英反饋核查結(jié)果，她表示此次檢查的項(xiàng)目數(shù)據(jù)、流程符合臨床試驗(yàn)真實(shí)性要求，同時(shí)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會的管理工作給予充分肯定。

醫(yī)院表示將認(rèn)真落實(shí)專家組優(yōu)化建議意見和國家臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理，確保項(xiàng)目各環(huán)節(jié)、過程符合規(guī)范，進(jìn)一步提高我院臨床試驗(yàn)工作質(zhì)量和科研實(shí)力，力爭把我院建設(shè)成具有更大規(guī)模效應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

                                       藥劑科  伍婉媚