GCP檢查員風采｜鐘洪蘭：勇毅實干擔使命，奮楫篤行譜新篇

鐘洪蘭，廣州市胸科醫院臨床試驗機構辦公室主任、藥劑科主任、美國藥師協會（APHA）藥物治療管理（MTM）認證藥師、廣東省藥學會老年藥學專業委員會副主任委員、廣東衛生經濟學會臨床藥學專業委員會常務委員、廣東省藥理學會治療藥物監測研究專業委員會常委委員、廣州市醫藥衛生科研項目評審專家。

從事藥事管理工作以及藥物臨床試驗機構管理工作近三十年，主持、參與省市級科研課題12項，承辦廣東省藥學會在本院開設的三場全員GCP培訓班。負責本機構藥物/器械臨床試驗項目實施和質量管理十余項，組織協調省藥監部門以及專業學會對本機構的第三方評估、項目核查和復核檢查。

自國家臨床試驗機構備案制實施以來，廣東省備案機構數量居全國榜首。2022年9月，我院加入國家藥物臨床試驗機構隊伍。作為我院臨床試驗機構的質量一名管理者和藥品安全守護人，藥劑科主任鐘洪蘭主任藥師深知為確保臨床試驗質量、保護受試者權益和安全，嚴格把握本機構和專業GCP實踐技能的重要性。在每一次臨床試驗機構備案前自查和迎檢工作中，她嚴格按照相關法規和標準要求帶隊檢查，對本機構的軟硬件配備、PI的資質經歷、專業組特色的制度和SOP、條件設施以及臨床試驗相關知識的考核等進行嚴格把關，尤其針對現場檢查問答環節容易錯答、漏答的知識點反復梳理，最終通過嚴苛的藥物臨床試驗機構備案檢查。嚴把每一道關卡的背后，是鐘洪蘭主任一直以來的努力與堅持。

臨床試驗現場檢查包含項目檢查、機構監督檢查等，檢查的角度不同，檢查的要點也不盡相同，對于我院一個初創機構來說，每次檢查都面臨很大挑戰，這也意味著臨床試驗機構的組織管理人員需要具備扎實的行業知識和檢查能力。

知之愈明，行之愈篤。為適應各種類型的檢查，每一次新的法規或技術指引發布后，她都會組織并帶領機構辦團隊進行系統解讀，共同學習，深刻領會法規精髓。此外她還積極加入省級臨床試驗檢查員隊伍，在繁忙工作之余，多次外出參加藥監部門審評中心、藥品檢查中心等機構舉辦的檢查員培訓，不斷充電賦能，以更好服務于本機構的每次檢查任務，更好帶領GCP團隊凝心聚力、闖關守隘、穩步前行。

臨床試驗行業法規性強、專業性強、技術性強，她堅信只有不斷積累，持續提升，不斷更新法律法規和專業知識，緊跟行業發展趨勢和規律，才能應對形勢和任務發展帶來的新挑戰。

GCP機構初創伊始任重道遠，機構辦公室主任不僅僅是一種身份，更是一份沉甸甸的責任。鐘洪蘭主任表示，將帶領團隊保持初心，恪守原則，守正創新，發揚工匠精神，助力醫院GCP事業高質量發展。

GCP機構辦：周美辰

2023-3-1