我院通過廣東省藥監局審評認證中心GCP監督檢查

2023年8月23日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心專家組組長鐘建森一行，對我院醫療器械臨床試驗機構（GCP機構）、臨床試驗倫理委員會及4個備案專業組開展日常監督檢查，并抽查我院1項體外診斷試劑（IVD）臨床試驗項目。我院GCP機構、臨床試驗倫理委員會、各專業組負責人及主要研究者參加迎檢活動。

我院GCP機構主任、院長劉健雄對檢查專家組的到來表示熱烈歡迎，指出我院嚴格落實臨床試驗機構主體責任，持續完善機構、倫理、專業和項目的日常管理，對于本輪現場檢查，我機構高度重視，積極配合，將按檢查組要求不斷提高臨床試驗的體系運行及質量管理。

我院GCP機構副主任、副院長李艷對本機構組織建設、培訓體系、臨床試驗項目開展、質量管理體系等情況進行了詳細匯報。我院臨床試驗倫理委員會主任委員、紀委書記盧從斌匯報了倫理委員會的建設及工作情況。檢驗科專業組負責人譚耀駒、骨科專業組負責人許祖遠、腫瘤科專業組負責人岑文昌、結核病科專業組負責人鄺浩斌分別匯報專業組GCP建設及本專業組臨床試驗項目實施情況。

匯報結束后，檢查組對臨床試驗機構、倫理委員會以及檢驗科、骨科、腫瘤科、結核病科4個專業組的場地和設施設備、資質文件、人員培訓、制度及SOP等進行了全面檢查和問答考核，并對抽檢的IVD臨床試驗項目資料進行現場核查。

檢查組對我院的醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會和檢驗科、骨科、腫瘤科、結核病科專業組的GCP建設和項目運行管理工作給予充分肯定，認為檢查項目符合GCP法規，實施過程規范，同時也提出了持續改進的相關建議，并期待機構在臨床試驗方面取得更進一步的發展。

末次反饋會議上，李艷副院長感謝檢查組專家專業細致的檢查以及對我院GCP工作提出的建設性意見和建議，必將對我院臨床試驗工作的開展具有重要促進作用，針對醫療器械/IVD產品研發的關鍵環節，醫院GCP機構堅持以查促管、以查促建，在未來各項臨床試驗工作中，將不斷強化內部質量管理以核查標準為指導，加強自查自糾，持續完善中心建設，始終關注受試者權益，注重醫療器械/IVD臨床試驗質量，助力醫藥產業和醫療器械/IVD監管事業高質量發展。

                         藥劑科：周美辰