GCP機(jī)構(gòu)結(jié)核病科專業(yè)“重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）”Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利接受第三方稽查

3月25-28日，我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)結(jié)核病科專業(yè)主要研究者（PI）董海平博士承接的藥物GCP項(xiàng)目“重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）用于65周歲及以上人群結(jié)核桿菌感染診斷多中心、隨機(jī)、雙盲、對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”接受了來自第三方為期四天的現(xiàn)場稽查。本次稽查由申辦方委托第三方獨(dú)立稽查團(tuán)隊(duì)開展。

本次稽查的目的在于確認(rèn)本研究是否嚴(yán)格遵循GCP相關(guān)法規(guī)，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案、操作手冊、SOP開展；確認(rèn)受試者權(quán)益是否得到有效保障；確認(rèn)本研究中心產(chǎn)生的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、可靠、可溯源。

稽查專家通過對試驗(yàn)的關(guān)鍵要素進(jìn)行了全面檢查，包括但不限于研究者文件夾、受試者知情同意、入排標(biāo)準(zhǔn)的把握、方案違背與偏離、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、HIS/LIS/PACS等記錄和報(bào)告的溯源、安全性事件的報(bào)告、試驗(yàn)用藥品的管理。稽查組實(shí)地走訪查看了我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、檔案室、GCP藥房、結(jié)核病科GCP辦公室、受試者接待室等。對于本次現(xiàn)場稽查，我機(jī)構(gòu)高度重視，GCP辦公室在稽查場地、設(shè)施設(shè)備、人員方面的向稽查工作組提供了積極的配合與協(xié)助，保障了稽查工作的順利進(jìn)行。

稽查總結(jié)會(huì)上，稽查組專家肯定了我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和結(jié)核病科專業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)具有較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?/FONT>GCP意識，同時(shí)也對項(xiàng)目開展過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了深入討論交流，包括入排標(biāo)準(zhǔn)的符合性、合并用藥記錄、受試者權(quán)益免費(fèi)檢驗(yàn)檢查、源數(shù)據(jù)的記錄與溯源、AE記錄及eCRF數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性和完整性等相關(guān)問題，也提出了建設(shè)性的意見。GCP辦公室鐘洪蘭主任、王維勇主任、PI董海平博士、GCP辦公室秘書兼質(zhì)量管理員周美辰、秘書兼藥品管理員伍婉媚及研究團(tuán)隊(duì)成員認(rèn)真聽取了稽查專家的問題反饋。PI董海平博士對稽查專家的辛苦付出表示感謝，對稽查專家提出的問題進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的回答和溝通交流，對稽查專家孜孜不倦的敬業(yè)精神，嚴(yán)謹(jǐn)扎實(shí)的工作作風(fēng)，精湛嫻熟的業(yè)務(wù)技能肅然起敬，并承諾研究團(tuán)隊(duì)將依據(jù)稽查反饋意見積極落實(shí)整改，更加科學(xué)規(guī)范的進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)。

最后，GCP辦公室鐘洪蘭主任進(jìn)行表態(tài)，稽查不僅是對本中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全面檢閱，更是一次難得的高水平現(xiàn)場GCP培訓(xùn)，稽查專家每一處問詢、每一次提醒、每一條建議，都讓我們受益匪淺。指出的問題和不足，正是我們GCP研究團(tuán)隊(duì)工作中容易出現(xiàn)的困惑與疏漏，一定虛心接受稽查專家反饋的意見，對存在的問題，認(rèn)真研究、仔細(xì)研判、堅(jiān)決整改，全力以赴查漏補(bǔ)缺，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改到位；督促專業(yè)科室以查促管，不斷強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量管理；以查促建，以核查標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，加強(qiáng)自查自糾，持續(xù)完善本專業(yè)、本中心的GCP建設(shè)；始終關(guān)注受試者權(quán)益，注重臨床試驗(yàn)質(zhì)量，助力醫(yī)院GCP事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)院結(jié)核病科專業(yè)組承接的首個(gè)注冊類結(jié)核病藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查工作圓滿結(jié)束，本次稽查，將推動(dòng)我院臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平進(jìn)一步提升。

文字：GCP機(jī)構(gòu)辦 周美辰（2024-3-29）