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打造臨床試驗平臺 強化質(zhì)量管理規(guī)范

我院成功舉辦“藥物臨床試驗法規(guī)、技術(shù)與實施”GCP培訓班

7月15、16日，由廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主辦、我院藥物臨床試驗機構(gòu)承辦的第50期“藥物臨床試驗法規(guī)、技術(shù)與實施”GCP培訓班在我院成功舉辦。全體院領(lǐng)導出席了開班儀式，副院長、我院藥物臨床試驗機構(gòu)副主任李昕潔作開班儀式致辭。來自我院機構(gòu)辦、倫理委員會、申請資格認定的?？埔约搬t(yī)技、管理等部門的100余人接受了培訓。

近年來，在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和GCP專委會的大力支持和幫助下，我院藥物臨床試驗資格認定工作得到了明顯進步。李昕潔副院長代表我院向與會的領(lǐng)導嘉賓和專家教授表示衷心感謝。她說，GCP機構(gòu)的建設(shè)將有利于搭建更好的學術(shù)平臺，有助于提升醫(yī)院整體臨床醫(yī)學研究水平，提升醫(yī)院綜合實力，也有利于業(yè)內(nèi)同行交流經(jīng)驗，推動學科發(fā)展與建設(shè)，提高醫(yī)院核心競爭力，為進一步樹立醫(yī)院品牌效應具有重要意義。

培訓班邀請了專委會主委、中山大學腫瘤防治中心GCP機構(gòu)主任洪明晃教授、廣東省FDA藥品安全監(jiān)察處劉漢江科長、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院機構(gòu)辦主任楊忠奇教授、廣東省中醫(yī)院GCP機構(gòu)主任梁偉雄教授、中山大學公共衛(wèi)生學院醫(yī)學統(tǒng)計與流行病學凌莉教授、廣醫(yī)二院GCP機構(gòu)辦公室葉麗卡主任、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室鄒燕琴主任、廣州市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室倪穗琴主任、中山大學腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室曹燁主任、廣東省人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室蔣發(fā)燁主任共10名專家來院授課。

專委會的授課專家緊密結(jié)合我院實際情況，分別圍繞“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法”，“倫理委員會職責以及審查要點”，“Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設(shè)計與實施要點”，“藥物臨床試驗統(tǒng)計分析原則和方法”，“臨床試驗質(zhì)量保證體系”，“試驗用藥物的管理”，“ GCP資格認定檢查的要點和常見問題”，“臨床試驗安全性評價”等10個專題進行解讀。他們從藥物臨床試驗的不同角度，并結(jié)合自身在臨床試驗實踐、管理、核查中的豐富經(jīng)驗向現(xiàn)場學員們傾囊傳授，講授內(nèi)容緊扣主題，案例豐富，授課過程精彩生動。

我院自啟動GCP機構(gòu)資格認定工作以來，目前已經(jīng)取得國家正式受理通知書，新申請了結(jié)核內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科3個專業(yè)的GCP資質(zhì)。授課專家把GCP知識的精華以及開展臨床試驗的寶貴經(jīng)驗和盤托出，讓我院有關(guān)研究人員更好地掌握了國家法規(guī)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，有利于在實施藥物臨床試驗過程中能夠保證質(zhì)量，從而保護受試者的權(quán)益和生命安全。

經(jīng)過兩天的培訓學習，現(xiàn)場學員們表示收獲頗豐，完成了全部課程并通過考試取得了GCP資質(zhì)證書，培訓不僅為我院開展臨床試驗儲備了一批新生力量，而且必將促進我院新藥臨床試驗和臨床研究工作的發(fā)展，為我院迎接藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查堅定了堅實基礎(chǔ)。(GCP辦公室 周美辰)