【工作文件】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室管理制度及SOP目錄
發(fā)布時(shí)間：2018.05.25
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室管理制度及SOP目錄
機(jī)構(gòu)辦公室管理制度及SOP名稱 | 文件編號(hào) | 修訂說(shuō)明 |
制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP-CX-001-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度 | SOP-ZD-001-R02 | 批準(zhǔn)人變更 聯(lián)系電話變更 |
藥物管理制度 | SOP-ZD-002-R02 | 批準(zhǔn)人變更 內(nèi)容修訂 |
人員培訓(xùn)制度 | SOP-ZD-003-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
文件管理制度 | SOP-ZD-004-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
合同管理制度 | SOP-ZD-005-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
財(cái)務(wù)管理制度 | SOP-ZD-006-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審批制度 | SOP-ZD-007-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
數(shù)據(jù)管理制度 | SOP-ZD-008-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
臨床試驗(yàn)各級(jí)人員職責(zé) | SOP-ZD-009-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
設(shè)備管理制度 | SOP-ZD-010-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
SOP管理培訓(xùn)制度 | SOP-ZD-011-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
保密制度 | SOP-ZD-012-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
受試者管理制度 | SOP-ZD-013-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室工作制度 | SOP-ZD-014-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
生物樣本外送制度 | SOP-ZD-015-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控制度 | SOP-ZD-016-R02 | 批準(zhǔn)人變更， 內(nèi)容修訂 |
防范和處理受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案 | SOP-ZD-017-R02 | 批準(zhǔn)人變更， 內(nèi)容修訂 |
機(jī)構(gòu)辦公室與倫理委員會(huì)工作協(xié)調(diào)制度 | SOP-ZD-018-R02 | 新增 |
藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范 | SOP-SJ-001-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范 | SOP-SJ-002-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
受試者《知情同意書(shū)》設(shè)計(jì)規(guī)范 | SOP-SJ-003-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
臨床研究總結(jié)報(bào)告設(shè)計(jì)規(guī)范 | SOP-SJ-004-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
受試者編碼表設(shè)計(jì)規(guī)范 | SOP-SJ-005-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP-CX-002-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
藥物臨床試驗(yàn)知情同意的SOP | SOP-CX-003-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
機(jī)構(gòu)辦公室管理制度及SOP名稱 |
文件編號(hào) |
修訂說(shuō)明 |
特殊人群知情同意書(shū)簽署的SOP | SOP-CX-004-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
原始資料記錄的SOP | SOP-CX-005-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的SOP | SOP-CX-006-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
病例報(bào)告表（CRF）記錄的SOP | SOP-CX-007-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP | SOP-CX-008-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOP | SOP-CX-009-R02 | 批準(zhǔn)人變更， 聯(lián)系電話變更 |
防范和處理受試者損害及突發(fā)事件SOP | SOP-CX-010-R01 | 新增 |
藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP | SOP-CX-011-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和質(zhì)量控制的SOP | SOP-CX-012-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的質(zhì)量控制SOP | SOP-CX-013-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
隨機(jī)、設(shè)盲、揭盲的SOP | SOP-CX-014-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
盲底保存與緊急破盲的SOP | SOP-CX-015-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
數(shù)據(jù)處理和核查的SOP | SOP-CX-016-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
統(tǒng)計(jì)方法和設(shè)計(jì)的SOP | SOP-CX-017-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
受試者篩選的SOP | SOP-CX-018-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
研究者篩選的SOP | SOP-CX-019-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
影像學(xué)資料保存的SOP | SOP-CX-020-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
院外發(fā)生不良事件處理的SOP | SOP-CX-021-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
藥物臨床試驗(yàn)主要研究者（PI）工作指引 | SOP-CX-022-R02 | 批準(zhǔn)人變更 聯(lián)系電話變更 |
臨床監(jiān)查員（CRA）工作指引 | SOP-CX-023-R02 | 批準(zhǔn)人變更 |
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行指南 | SOP-CX-024-R01 | 新增 |
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)SOP | SOP-CX-025-R01 | 新增 |
人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、 出境審批申報(bào)的 SOP | SOP-CX-026-R01 | 新增 |
人員培訓(xùn)SOP | SOP-CX-027-R01 | 新增 |
藥物臨床試驗(yàn)中期協(xié)調(diào)會(huì)議的SOP | SOP-CX-028-R01 | 新增 |
藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)的SOP | SOP-CX-029-R01 | 新增 |
藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理SOP | SOP-CX-030-R01 | 新增 |
藥物臨床試驗(yàn)方案審查 SOP | SOP-CX-031-R01 | 新增 |
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦形式審查 SOP | SOP-CX-032-R01 | 新增 |