【工作文件】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度及SOP目錄
發(fā)布時(shí)間：2020.12.08
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度及SOP目錄
| 序號(hào) | 管理制度及SOP名稱 | 文件編碼 |
| 1 | 機(jī)構(gòu)管理辦法 | SOP—ZD—001·00 |
| 2 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)制度 | SOP—ZD—002·00 |
| 3 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系 | SOP—ZD—003·00 |
| 4 | 預(yù)防和處理臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案 | SOP—ZD—004·00 |
| 5 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)SOP文件管理制度 | SOP—ZD—005·00 |
| 6 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)管理制度 | SOP—ZD—006·00 |
| 7 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同管理制度 | SOP—ZD—007·00 |
| 8 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)管理制度 | SOP—ZD—008·00 |
| 9 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件歸檔與保存制度 | SOP—ZD—009·00 |
| 10 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料安全管理制度 | SOP—ZD—010·00 |
| 11 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料銷毀制度 | SOP—ZD—011·00 |
| 12 | 機(jī)構(gòu)辦公室工作制度 | SOP—ZD—012·00 |
| 13 | 機(jī)構(gòu)試驗(yàn)人員守則 | SOP—ZD—013·00 |
| 14 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)管理制度 | SOP—ZD—014·00 |
| 15 | 臨床試驗(yàn)庫房管理制度 | SOP—ZD—015·00 |
| 16 | 試驗(yàn)器械管理制度 | SOP—ZD—016·00 |
| 17 | 試驗(yàn)器械銷毀管理制度 | SOP—ZD—017·00 |
| 18 | 機(jī)構(gòu)檔案室管理制度 | SOP—ZD—018·00 |
| 19 | 文件管理制度 | SOP—ZD—019·00 |
| 20 | 機(jī)構(gòu)檔案保密制度 | SOP—ZD—020·00 |
| 21 | 機(jī)構(gòu)檔案借閱制度 | SOP—ZD—021·00 |
| 22 | 設(shè)備管理制度 | SOP—ZD—022·00 |
| 23 | 不良事件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告的管理制度 | SOP—ZD—023·00 |
| 24 | 對(duì)違反SOP行為的處罰方法 | SOP—ZD—024·00 |
| 25 | 機(jī)構(gòu)廉潔自律公約 | SOP—ZD—025·00 |
| 序號(hào) | 管理制度及SOP名稱 | 文件編碼 |
| 1 | 制定與修改SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—001·00 |
| 2 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—002·00 |
| 3 | 臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—003·00 |
| 4 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)會(huì)議管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—004·00 |
| 5 | 臨床試驗(yàn)各階段標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—005·00 |
| 6 | 受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—006·00 |
| 7 | 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—007·00 |
| 8 | 原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—008·00 |
| 9 | 病例報(bào)告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—009·00 |
| 10 | 對(duì)各臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—010·00 |
| 11 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一級(jí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) | SOP—JE—011·00 |
| 12 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)二級(jí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) | SOP—JE—012·00 |
| 13 | 設(shè)盲與揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—013·00 |
| 14 | 嚴(yán)重不良事件緊急揭盲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—014·00 |
| 15 | 接受現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) | SOP—JE—015·00 |
| 16 | 臨床試驗(yàn)配合監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—016·00 |
| 17 | 臨床試驗(yàn)檢查免費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—017·00 |
| 18 | 臨床研究進(jìn)展報(bào)告與安全性報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—018·00 |
| 19 | 臨床試驗(yàn)結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—019·00 |
| 20 | 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—020·00 |
| 21 | 嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—021·00 |
| 22 | 實(shí)驗(yàn)室檢測及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—022·00 |
| 23 | 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—023·00 |
| 24 | 急救藥品管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—024·00 |
| 25 | 急救設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—025·00 |
| 26 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不正當(dāng)行為處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) | SOP—JE—026·00 |
| 27 | 搶救車使用、管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—027·00 |
| 28 | 冰箱使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—028·00 |
| 29 | 臨床試驗(yàn)方案撰寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | SOP—JE—029·00 |
| 序號(hào) | 管理制度及SOP名稱 | 文件編碼 |
| 1 | 機(jī)構(gòu)主任（副主任）職責(zé) | SOP—ZZ—001·00 |
| 2 | 機(jī)構(gòu)辦公室主任（副主任）職責(zé) | SOP—ZZ—002·00 |
| 3 | 機(jī)構(gòu)秘書職責(zé) | SOP—ZZ—003·00 |
| 4 | 臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械管理人員職責(zé) | SOP—ZZ—004·00 |
| 5 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制人員職責(zé) | SOP—ZZ—005·00 |
| 6 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件資料管理人員職責(zé) | SOP—ZZ—006·00 |
| 7 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) | SOP—ZZ—007·00 |
| 8 | 主要研究者職責(zé) | SOP—ZZ—008·00 |
| 9 | 專業(yè)組研究者職責(zé) | SOP—ZZ—009·00 |
| 10 | 機(jī)構(gòu)專業(yè)護(hù)士長職責(zé) | SOP—ZZ—010·00 |
| 11 | 臨床協(xié)調(diào)員職責(zé) | SOP—ZZ—011·00 |