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【工作文件】藥物臨床試驗運行管理制度和流程
發(fā)布時間：2017.09.25
藥物臨床試驗運行管理制度和流程
1 總則：
1.1 臨床試驗運行管理制度旨在對醫(yī)院新藥臨床試驗的研究規(guī)范化。
1.2 藥物臨床試驗的進行必須符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的原則。
2 試驗前：
2.1 申辦者向醫(yī)院藥物臨床試驗機構相關專業(yè)組主要研究者提供以下文件：由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床研究批件、臨床試驗樣品檢驗合格證書和研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數(shù)據(jù)。
申辦者可自行聯(lián)系醫(yī)院藥物臨床試驗機構相關專業(yè)組主要研究者，也可由醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室推薦。
2.2 由相關專業(yè)組主要研究者審閱上述文件，并組織機構相關專業(yè)的研究人員對承擔該項任務的可能性、存在問題、試驗所需時間、病例數(shù)及經(jīng)費進行綜合討論后，決定是否接受該項臨床試驗，并填寫《藥物臨床試驗申請表》，通過專業(yè)組向機構辦公室提出申請。
2.3 機構辦公室在收到申請后進行初步審核，5個工作日內(nèi)予以答復。
2.4 主要研究者可安排該項臨床試驗的項目負責人。如醫(yī)院系多中心研究的組長單位，由項目負責人與申辦者商定臨床試驗的參加單位，并共同討論臨床試驗方案，述明在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表論文等方面職責，并設計病例報告表和知情同意書。
2.5 研究方案確定后，由申辦者填寫《藥物臨床試驗申請表》、主要研究者簽字后向機構辦公室提出申請，同時提供臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書、臨床試驗藥物質檢報告、國家食品藥品監(jiān)督管理局批件等材料（見附件1）。
2.6 機構辦公室在收到上述材料進行初步審核后，遞交給機構負責人審核，10個工作日內(nèi)予以答復。
2.7 機構同意立項后由機構辦公室向申辦者提供《藥物臨床試驗倫理審查申請書》和倫理審查工作章程，申辦者填寫后向我院倫理委員會提出申請。 同時提供臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書、生產(chǎn)許可證、GMP證書或相關質量證明文件、國家食品藥品監(jiān)督管理局批件、項目負責人簡歷、受試者招募廣告或其他給受試者的書面資料（如有），并繳納倫理審查費。
2.8 倫理委員會在收到上述材料后20個工作日內(nèi)予以答復。
2.9 倫理審查通過后，由分管院長審核并在機構審查單上簽字。
2.10 機構審查通過后，申辦者即可與分管院長或醫(yī)院代表簽訂合同，一式三份，由申辦者與主管院長簽訂后，申辦者、主要研究者、藥物臨床試驗機構辦公室各自保存。申辦者同時簽署《外送標本承諾書》或《無外送標本承諾書》。
3 試驗中：
3.1 臨床試驗專業(yè)組成員應嚴格執(zhí)行試驗方案，按標準操作程序和流程進行，并按時檢查。
3.2 應由專門人員保管試驗用藥，并嚴格執(zhí)行藥物管理制度。
3.3 根據(jù)試驗要求選擇符合試驗標準的病人，根據(jù)知情同意書內(nèi)容進行談話，得到病人同意后，由病人本人或病人的合法監(jiān)護人在知情同意書上簽字。
3.4 保持病例報告表的真實性、準確性和完整性，并保管好原始數(shù)據(jù)。配合監(jiān)察員或稽查員對試驗的進行情況和試驗數(shù)據(jù)進行監(jiān)察，確保臨床試驗的質量。
3.5 項目負責人定期組織召開試驗中期的臨床試驗協(xié)作會議，對試驗結果進行分析，討論并解決試驗中存在的問題，掌握試驗進度，必要時調整各協(xié)作單位的任務，以保證按期完成臨床試驗。
3.6 試驗中發(fā)生的嚴重不良事件，應在24小時內(nèi)報告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)計委和申辦者，并及時向機構和倫理委員會報告。
3.7 臨床試驗中如對試驗方案、知情同意書、或者向受試者提供的信息資料有新的修改或補充時，應向倫理委員會申報并獲得書面同意后，方能執(zhí)行。
3.8 在臨床試驗過程中，由于安全性原因，或由于其他原因，研究者與申辦者協(xié)商后認為試驗必須提前終止，研究者應通知受試者，并給予合適的治療和隨訪。同時，還應通知倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。如研究者時間緊迫未及征得申辦者同意終止試驗，應事后迅速通知申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，對終止的理由進行解釋。
4 試驗結束后：
4.1 各協(xié)作單位將本組收集病例報告表，進行數(shù)據(jù)匯總并總結后提交。
4.2 機構專業(yè)全面復核驗收病例報告表，發(fā)現(xiàn)問題與協(xié)作單位研究主要負責人進行討論并及時研究解決。
4.3 由申辦者對病例報告表進行審核驗收。
4.4 按試驗方案中的規(guī)定進行統(tǒng)計、分析和處理。
4.5 如為雙盲試驗，病例報告表驗收后破盲。
4.6 由項目負責人進行總結并書寫臨床報告，經(jīng)機構主任簽名并注明日期后交送申辦者。
4.7 紙質病例報告表一式三份，兩份交申辦者，一份由機構保存。電子病例報告表至少有一備份由機構保存。
【參考】現(xiàn)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》
【附件】
1 藥物臨床試驗申辦者須知
附件1
藥物臨床試驗申辦者須知
藥物臨床試驗機構審核
1 新藥臨床試驗方案由主要研究者簽名確認，填寫【廣州市胸科醫(yī)院臨床試驗申請表】，經(jīng)所在科室負責人簽名同意，申辦者提供以下文件一份，交藥物臨床試驗機構辦公室。
1.1 國家食品藥品監(jiān)督管理局批件
1.2 申辦者營業(yè)執(zhí)照復印件、生產(chǎn)許可證GMP證書（或相關證明材料）
1.3 臨床試驗方案，須有申辦者和主要研究者簽字確認的方案
1.4 知情同意書
1.5 病例報告表
1.6 藥廠(或研究單位)委托書
1.7 研究負責人簡歷
1.8 若本院為該臨床試驗的參加單位，申辦者須提供組長單位倫理委員會的人員名單及組長單位倫理委員會同意該項臨床試驗在該單位進行的同意書復印件。
2 本院藥物臨床試驗機構同意承擔該項臨床試驗，留存完整文件一套，在臨床試驗審核表上簽字、蓋章。
倫理委員會審核
申辦者須提供完整臨床試驗保存文件一份及整套資料清單電子版交倫理委員會審批。
簽訂協(xié)議書
經(jīng)倫理委員會及主管院長同意在本院進行該項臨床試驗后：
1.1 申辦者與主要研究者共同擬定協(xié)議書
1.2 申辦者準備協(xié)議書一式三份，由申辦者與主管院長簽訂后，申辦者、主要研究者、藥物臨床試驗機構各保存一份。
臨床試驗正式開展
協(xié)議書簽訂，所有文件備齊后，臨床試驗正式開展。