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【工作文件】廣州市胸科醫院臨床試驗項目運行指南-2018
發布時間：2018.03.19
廣州市胸科醫院臨床試驗項目運行指南
文件編號：SOP-CX-024-R01 版本/總頁數：R01 /9頁
制訂部門：機構辦公室 起草人：周美辰 日期：2018年1月29日
審核部門：機構辦公室 審核人：鐘洪蘭 日期：2018年2月5日
批準人：劉健雄 批準日期：2018年2月8日
頒發日期：2018年2月8日 生效日期：2018年2月8日
修訂登記
版本 | 頁碼 | 修訂內容 | 修訂原因、依據 |
R01 | 9 | 新增全部 | 現行制度及SOP |
修訂部門 | 修訂人 | 修訂日期 | 簽名 |
機構辦公室 | 周美辰 | 2018年1月29日 |
|
審核部門 | 主審人 | 審核日期 | 簽名 |
機構辦公室 | 鐘洪蘭 | 2018年2月5日 |
|
批準人 | 批準日期 | 簽名 |
劉健雄 | 2018年2月8日 |
|
廣州市胸科醫院臨床試驗項目運行指南
目錄
前言 .................................................................................................................. ... ... .. .. ... ... ...3
流程圖 ...................................................................................................................................... 4
一、臨床研究項目的前期準備階段 ............................................................................................ 5
1、篩選項目 ............................................................................................................................. 5
2、研究者會議 .......................................................................................................................... 5
3、審批立項 ............................................................................................................................. 5
4、申請倫理委員會審批 ............................................................................................................ 5
5、人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批 .............................................................. 5
6、合同的草擬、審核和簽署 ..................................................................................................... 5
7、經費與發票 ......................................................................................................................... 6
二、臨床研究項目的啟動實施階段 ............................................................................................6
8、準備研究物資，召開分中心啟動會 .................................................................. ................... 6
9、項目運行和質量保證 ............................................................................. ............................. 6
三、臨床研究項目的結題總結階段 ........................................................................................... 7
10、申請結題 .......................................................................................................................... 7
11、GCP 辦公室核查和資料歸檔 .............................................................................................. 7
12、研究數據的統計和總結報告的撰寫 ................................................................................... 8
13、支付尾款和總結報告簽章 .................................................................... ............................ 8
四、研究資料的保存與借閱 ........................................................................ ........................... 8
14、研究資料的保存 ...................................................................................... ........................ 8
15、研究資料的借閱 ...................................................................................... ........................ 8
五、聯系我們 ........................................................................................ ................................. 9
前言
? 為保證臨床試驗的順利有序開展，特制定本指南。本指南適用于在吉林大學第一醫院藥物臨床試驗機構登記注冊的所有臨床研究項目。
? 指南中涉及的申請、模板和工作表請在廣州市胸科醫院官方網站（http://www.360lym.com/xxgg/list_19.aspx?lcid=138）下載專區獲取。
? 本指南將不定期更新，請關注最新版本。
流程圖
一、臨床研究項目的前期準備階段
1、篩選項目
申辦者/CRO若有意在我院開展臨床試驗項目或篩選研究中心，可與醫院藥物臨床試驗機構相關專業組主要研究者洽談，也可由醫院藥物臨床試驗機構辦公室（簡稱：GCP辦公室）推薦。
2、研究者會議
若本單位為該項目組長單位（協調單位），主要研究者應與申辦者/CRO 公司共同制定《臨床試驗方案》，并組織召開研究者方案討論會議；若本單位為參加單位，主要研究者等研究人員應參加研究者會議，積極參與制定試驗方案。必要時，可邀請統計學家和輔助科室等相關人員參加會議。
3、審批立項
請參考《廣州市胸科醫院藥物臨床試驗申請表》，PI簽字后向GCP辦公室遞交申請和相關資料（電子版），申請立項。
4、申請倫理委員會審批
GCP辦公室主任、機構主任批準立項后，申辦者/CRO向廣州市胸科醫院倫理委員會遞交審批申請。
5、人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批
（1）申請：凡需要申請《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批》的研究項目，請參考《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申報的SOP》進行申報。
（2）簽章： 申請書或合作單位意見由GCP 辦公室負責院內簽章；臨床機構承諾書由倫理委員會負責院內簽章。
（3）備案：我院作為申報主體的研究項目，《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批》原件應保存于研究者文件夾中；非申報主體保存復印件；《申請書》（已蓋章）和《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批》掃描后，發送至GCP 辦公室。
6、合同的草擬、審核和簽署
（1）擬定合同：申辦者/CRO 公司與主要研究者（PI）共同草擬臨床試驗合同（簡稱：合同），填寫經費預算表；若研究項目需轉為橫向課題，需同時草擬《技術服務合同》。
（2）審核合同：將《合同》初稿發送給GCP 辦公室秘書，等待審核。
（3）簽署合同：申辦者/CRO、主要研究者、科主任（如適用）、GCP辦公室（機構辦主任和主管院長）依序簽署；需要人遺辦審批的項目，須在簽署合同前，將《申請書》掃面件發送至GCP 辦公室備案，并提供科技部審核結果及批次。
（4）保存合同：
A. GCP 辦公室、研究者文件夾和醫院辦公室各保存一份合同原件，其他各方如有需要，可適當增加合同原件份數。
B. 若研究者同時簽署了《技術服務合同》，則研究者文件夾和GCP辦公室須各保存一份《技術服務合同》原件備案，其他各方如有需要，可適當增加合同原件份數。
7、經費與發票
申辦者/CRO每次向醫院賬戶匯入試驗經費后，填寫《臨床試驗研究經費入賬通知單》，書面通知機構辦公室備案。機構辦公室收到入賬通知單后向財務科出具《GCP研究經費確認函》，開具發票給申辦者/CRO。
所有關于經費和發票的計算方法、辦理流程等相關規定，請咨詢廣州市胸科醫院財務科科長。
二、臨床研究項目的啟動實施階段
8、準備研究物資，召開分中心啟動會
（1）建立研究者文件夾，由CRA負責。
（2）研究者確認試驗物資和研究經費已到位。申辦方/CRO按《臨床試驗啟動指引》完成各部門相關手續后，正式召開啟動會。
（3）主要研究者在申辦者/CRO 公司協助下組織召開分中心啟動會，通知GCP 辦公室參會，務必確保項目組成員（包括但不限于研究者、CRC、研究護士、研究助理、輔助科室人員等）完成培訓，明確人員分工，保存培訓記錄、簽名樣張、授權表、成員履歷、GCP 證書、專業人員資格/執業證明等所有相關文件。
（4）項目組聯系輔助科室辦理免費檢查申請單。
（5）監查員在分中心啟動會后2 個工作日內需向GCP 辦公室遞交監查計劃和時間表，及時更新監查員、CRC 信息和聯系方式。
9、項目運行和質量保證
（1）配備CRC：建議為為每一個臨床研究項目配備至少一名臨床研究協調員（CRC），CRC 不應參與任何醫療判斷、醫療文件的書寫（包括科研病歷），以及有關醫療技術工作；不建議由CRA、醫務人員和研究生等相關人員兼任CRC。
（2）CRA 監查建議：
A. 項目啟動后，項目篩選入選首例受試者時監查員應到現場進行指導、監查。
B. 監查員應對所有研究資料和研究過程進行核查，不建議采用抽查方式。
C．監查員應在中心訪視后 5 個工作日內（或合同約定期限內）將監查報告復印件遞交至GCP 辦公室備案。
D．對于采用電子數據采集系統或因階段性總結等原因，需在結題前將研究數據轉交給申辦者/CRO 公司的研究項目，監查員應提前做好監查工作。
E. 申請結題前，配合項目組對所試驗資料進行100%自查，并撰寫核查報告。
（3）研究中心質控管理：
A. 研究中心實行 PI 負責制，PI 對臨床研究項目的運行和質量負責。
B. 項目運行期間，GCP 辦公室將對CRA 的監查情況、整改情況和CRC 工作情況進行不定期抽查，并針對項目安排不定期核查。
三、臨床研究項目的結題總結階段
10、申請結題
（1）本中心最后一例受試者出組或項目提前終止，或以申請注冊為目的的階段性總結時，申辦者/CRO 應立即組織全面核查（核查率100%），撰寫自查報告。
（2）研究者和監查員共同填寫《結題申請表》，確認相關信息，并將研究資料按要求封裝后，一并遞交給GCP 辦公室登記、核查，對于采用電子數據采集系統的研究項目，需同時提供用戶名及密碼（或數據光盤）。
（3）《結題申請表》及附件3 的電子版發送至gzxkgcp@126.com 中，郵件主題為“結題-方案編號-科室”，如無方案編號，可用品種名稱代替。
示例：結題-生白口服液-腫瘤科
11、GCP 辦公室核查和資料歸檔
（1）GCP 辦公室核查后，將《核查報告》發送至研究者和監查員電子郵箱中。
（2）需要整改的研究項目，應在整改后向GCP 辦公室重新遞交研究資料、PI 已簽名的《核查報告》和《整改報告》，等待復核檢查。
（3）核查通過后，方可將數據資料移交給申辦者/CRO 公司（電子病例報告表除外），其余研究資料將直接存入機構檔案室歸檔。
12、研究數據的統計和總結報告的撰寫
（1）在研究數據統計過程中，研究者應對疑問數據及時回復。
（2）若本中心為組長單位（協調單位），主要研究者應與申辦者/CRO公司和統計單位共同撰寫總結報告，并組織召開總結會議；若本中心為參加單位，應參加總結會議，積極參與討論、撰寫總結報告。
（3）請將總結報告（電子版）遞交給GCP 辦公室主任審核。
13、支付尾款和總結報告簽章
申請總結報告/分中心小結簽章前，GCP 辦公室秘書需確認以下信息：
（1）機構核查是否已經通過？（質控員確認）
（2）研究資料是否完整，無缺失？（質控員確認）
（3）全部經費是否已認領到賬？（研究者確認）
（4）醫院管理費和資料保存費等費用是否已到賬？（機構秘書確認）
（5）總結報告/分中心小結是否核對無誤？（機構辦主任確認）
上述信息確認無誤后，方可蓋章。
四、研究資料的保存與借閱
14、研究資料的保存
（1）原則上，申辦者/CRO 應在本中心項目結束或提前終止后6個月內，將所有需要保存的研究資料遞交完畢。
（2）資料一般分三個部分（即①機構辦備案資料②倫理委員會備案資料③研究者文件夾和其他資料），每部分資料獨立包裝，不混裝；機構辦和倫理委員會備案資料由機構和倫理委員會負責整理，其余資料由研究者、申辦者/CRO 整理。
（3）所有研究資料將在結題后，保存在本機構檔案室中，研究項目結束或終止6 個月后轉移至第三方保存（或依據合同約定保存）。
（4）保存年限，依據合同約定執行。
15、研究資料的借閱
（1）GCP 辦公室在周一、周二和周四下午（13：00-16:00）受理借閱申請（節假日除外），其余時間均不辦理借閱資料；已轉存至我院合作第三方的研究資料借閱申請，需提前5 個工作日預約。
（2）借閱任何研究資料，均需填寫《歸檔資料借閱申請表》，并帶齊相關手續辦理借閱（借閱者身份證復印件、申辦方委托書）。
（3）借閱期間，不得擅自復制、涂改、更換、損毀研究資料和記錄，任何人不允許將研究資料帶出醫院。
（4）原則上，研究資料應在借出后3 個工作日內歸還，借閱人離開時應及時歸還資料。
五、聯系我們
GCP 辦公室主任-鐘洪蘭
電話：020-8359
GCP辦公室
周美辰， 李祥
電話：020-83592143
地址：廣東省廣州市越秀區橫枝崗路62號6號樓2樓藥物臨床試驗辦公室
郵編：510095