【工作動態(tài)】我院腫瘤科召開藥物臨床試驗(yàn)啟動會
發(fā)布時(shí)間：2018.03.20
我院腫瘤科召開藥物臨床試驗(yàn)啟動會
2018年3月15日上午11時(shí)，我院腫瘤科藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“生白口服液預(yù)防/治療非小細(xì)胞肺癌患者化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的隨機(jī)、對照、多中心臨床試驗(yàn)”啟動會在腫瘤科醫(yī)生辦公室順利召開。本次啟動會由腫瘤科岑文昌主任主持、機(jī)構(gòu)辦公室主任鐘洪蘭以及腫瘤科、機(jī)構(gòu)辦、GCP藥房、申辦方和相關(guān)研究人員10余人參加了啟動會。該項(xiàng)目系我院第一個(gè)按照現(xiàn)行GCP運(yùn)行管理流程開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
會議首先由腫瘤科sub-I李磊醫(yī)生詳細(xì)介紹了該臨床試驗(yàn)的整體情況，包括研究目的、方案設(shè)計(jì)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理、《知情同意書》的填寫以及病歷的填寫等。
相關(guān)參與人員對方案的執(zhí)行的進(jìn)行了討論。隨后，腫瘤科岑文昌主任指出進(jìn)行該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時(shí)按程序上報(bào)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。
腫瘤科岑文昌主任指出啟動會后將進(jìn)行受試者的篩選，然后進(jìn)入試驗(yàn)流程。全體參與項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)人員連同藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員將團(tuán)結(jié)合作、共同努力，全力保障試驗(yàn)順利進(jìn)行，嚴(yán)謹(jǐn)展開試驗(yàn)，為開展高質(zhì)量的藥物臨床試驗(yàn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
參加GCP項(xiàng)目，對提高我院學(xué)科體系規(guī)范化治療水平，科研教學(xué)實(shí)力大有幫助。機(jī)構(gòu)辦公室主任鐘洪蘭指出，2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，改革臨床試驗(yàn)管理，大力支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。發(fā)展GCP是醫(yī)院順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的重大舉措。此次腫瘤科開展GCP項(xiàng)目，按照我院GCP管理流程，從項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)申請審查、GCP倫理審查、試驗(yàn)合同簽署、項(xiàng)目啟動等環(huán)節(jié)均進(jìn)行了嚴(yán)格把關(guān)。機(jī)構(gòu)辦將與各專業(yè)組通力合作，共同協(xié)調(diào)，做好GCP項(xiàng)目實(shí)施的管理、培訓(xùn)、質(zhì)量控制等各項(xiàng)工作，研究者嚴(yán)格遵循GCP要求，做到臨床試驗(yàn)全過程科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，依從倫理，并有記錄可溯源，以便能更好應(yīng)對今后CFDA的各項(xiàng)稽查。
機(jī)構(gòu)辦公室 周美辰
腫瘤科 李磊
2018年3月16日