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【工作文件】醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理制度及SOP目錄

發(fā)布時間：2020.12.08

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理制度及SOP目錄

序號	管理制度及SOP名稱	文件編碼
1	機構(gòu)管理辦法	SOP—ZD—001·00
2	醫(yī)療器械臨床試驗項目立項制度	SOP—ZD—002·00
3	醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制體系	SOP—ZD—003·00
4	預(yù)防和處理臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案	SOP—ZD—004·00
5	醫(yī)療器械臨床試驗SOP文件管理制度	SOP—ZD—005·00
6	醫(yī)療器械臨床試驗人員培訓(xùn)管理制度	SOP—ZD—006·00
7	醫(yī)療器械臨床試驗合同管理制度	SOP—ZD—007·00
8	醫(yī)療器械臨床試驗財務(wù)管理制度	SOP—ZD—008·00
9	醫(yī)療器械臨床試驗文件歸檔與保存制度	SOP—ZD—009·00
10	醫(yī)療器械臨床試驗資料安全管理制度	SOP—ZD—010·00
11	醫(yī)療器械臨床試驗資料銷毀制度	SOP—ZD—011·00
12	機構(gòu)辦公室工作制度	SOP—ZD—012·00
13	機構(gòu)試驗人員守則	SOP—ZD—013·00
14	醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)管理制度	SOP—ZD—014·00
15	臨床試驗庫房管理制度	SOP—ZD—015·00
16	試驗器械管理制度	SOP—ZD—016·00
17	試驗器械銷毀管理制度	SOP—ZD—017·00
18	機構(gòu)檔案室管理制度	SOP—ZD—018·00
19	文件管理制度	SOP—ZD—019·00
20	機構(gòu)檔案保密制度	SOP—ZD—020·00
21	機構(gòu)檔案借閱制度	SOP—ZD—021·00
22	設(shè)備管理制度	SOP—ZD—022·00
23	不良事件、嚴重不良事件報告的管理制度	SOP—ZD—023·00
24	對違反SOP行為的處罰方法	SOP—ZD—024·00
25	機構(gòu)廉潔自律公約	SOP—ZD—025·00
序號	管理制度及SOP名稱	文件編碼
1	制定與修改SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—001·00
2	醫(yī)療器械臨床試驗項目管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—002·00
3	臨床試驗用醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—003·00
4	醫(yī)療器械臨床試驗會議管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—004·00
5	臨床試驗各階段標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—005·00
6	受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—006·00
7	受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—007·00
8	原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—008·00
9	病例報告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—009·00
10	對各臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—010·00
11	醫(yī)療器械臨床試驗一級質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)	SOP—JE—011·00
12	醫(yī)療器械臨床試驗二級質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)	SOP—JE—012·00
13	設(shè)盲與揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—013·00
14	嚴重不良事件緊急揭盲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—014·00
15	接受現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)	SOP—JE—015·00
16	臨床試驗配合監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—016·00
17	臨床試驗檢查免費標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—017·00
18	臨床研究進展報告與安全性報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—018·00
19	臨床試驗結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—019·00
20	不良事件及嚴重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—020·00
21	嚴重不良事件報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—021·00
22	實驗室檢測及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—022·00
23	數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—023·00
24	急救藥品管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—024·00
25	急救設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—025·00
26	醫(yī)療器械臨床試驗中不正當(dāng)行為處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)	SOP—JE—026·00
27	搶救車使用、管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—027·00
28	冰箱使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—028·00
29	臨床試驗方案撰寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程	SOP—JE—029·00
序號	管理制度及SOP名稱	文件編碼
1	機構(gòu)主任（副主任）職責(zé)	SOP—ZZ—001·00
2	機構(gòu)辦公室主任（副主任）職責(zé)	SOP—ZZ—002·00
3	機構(gòu)秘書職責(zé)	SOP—ZZ—003·00
4	臨床試驗醫(yī)療器械管理人員職責(zé)	SOP—ZZ—004·00
5	醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制人員職責(zé)	SOP—ZZ—005·00
6	醫(yī)療器械臨床試驗文件資料管理人員職責(zé)	SOP—ZZ—006·00
7	醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)負責(zé)人職責(zé)	SOP—ZZ—007·00
8	主要研究者職責(zé)	SOP—ZZ—008·00
9	專業(yè)組研究者職責(zé)	SOP—ZZ—009·00
10	機構(gòu)專業(yè)護士長職責(zé)	SOP—ZZ—010·00
11	臨床協(xié)調(diào)員職責(zé)	SOP—ZZ—011·00

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