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信息公告

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【下載專區(qū)】醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)主要工作表單【20230525更新】
發(fā)布時(shí)間：2020.12.21
一、立項(xiàng)階段、啟動(dòng)會(huì)相關(guān)表單
【工作表】01醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表.docx
【工作表】02臨床試驗(yàn)啟動(dòng)指引.docx
【工作表】03試驗(yàn)醫(yī)療器械體外診斷試劑管理申請(qǐng)表.docx
【工作表】04研究團(tuán)隊(duì)授權(quán)分工表.docx
【工作表】05研究團(tuán)隊(duì)人員簡(jiǎn)歷（樣本）.docx
【工作表】06研究人員聲明.docx
【工作表】07研究者利益沖突聲明.docx
【工作表】08申辦者CROSMO無利益沖突聲明.docx
【工作表】09醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者誠(chéng)信承諾書.docx
【工作表】10人類遺傳資源申報(bào)承諾書.docx
【工作表】11生物樣本外送承諾書.docx
【工作表】12無生物樣本外送承諾書.docx
【工作表】13臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)入賬通知單.docx
【工作表】14臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)說明及開票信息.docx
【工作表】15臨床試驗(yàn)合同審核要點(diǎn)-條款部分.docx
【工作表】16臨床試驗(yàn)合同審核要點(diǎn)-經(jīng)費(fèi)部分.docx
【工作表】17醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案啟動(dòng)和培訓(xùn)簽到表.docx
【工作表】18臨床試驗(yàn)方案啟動(dòng)和培訓(xùn)會(huì)議記錄表.docx
【工作表】19臨床試驗(yàn)新增研究者培訓(xùn)記錄表.docx

二、質(zhì)量管理工作表單
【工作表】20臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備檢查記錄表.docx
【工作表】21醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)控計(jì)劃表.docx
【工作表】22啟動(dòng)質(zhì)控記錄表.docx
【工作表】23醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表.docx
【工作表】24體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表.docx
【工作表】25醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必備文件檢查清單.docx
【工作表】26臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查問題通告書.docx
【工作表】27臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查反饋報(bào)告.docx

三、結(jié)題階段相關(guān)表單
【工作表】28醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表.docx
【工作表】29分中心小結(jié)表.docx
【工作表】30受試者入選情況一覽表.docx
【工作表】31歸檔資料登記表.docx

四、其他
【工作表】32臨床試驗(yàn)檔案資料查閱申請(qǐng)表.docx
【工作表】33稽查申請(qǐng)表.docx
【工作表】34醫(yī)療器械缺陷報(bào)告表.docx
【工作表】35醫(yī)療器械體外診斷試劑嚴(yán)重不良事件報(bào)告表.docx