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廣州市胸科醫院藥物臨床試驗工作程序
發布時間：2023.02.21
藥物臨床試驗工作程序
(更新于2023-5-31）
1. 立項準備及受理
1.1 申辦者/主要研究者向機構辦公室提出臨床試驗項目合作/參加意向（機構辦郵箱：gzxkgcp@126.com）。申辦者可自行聯系醫院藥物臨床試驗機構相關專業組主要研究者，也可與醫院藥物臨床試驗機構辦公室洽談推薦。
1.2 主要研究者應為具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗的本院執業人員。
1.3 申辦者與專業科室就試驗項目方案內容具體協商，專業科室根據具體情況考慮是否承接。
1.4 專業科室負責人及主要研究者確定承接項目的意愿后，申辦者/CRO可先發送下列立項申請資料電子版至機構辦郵箱（gzxkgcp@126.com）進行形式審查及備案，機構辦公室對項目及意向科室進行合規性的初步評估，收到郵件后1-3個工作日內予以答復。立項申請資料（電子版）需包括：
v 藥物臨床試驗立項申請表（遞交紙質版時需PI和專業負責人簽字版本）；
v 項目研究團隊成員表（遞交紙質版時需PI簽字版本）；
v 主要研究者簡歷（遞交紙質版時需PI簽字版本）；
v 國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件/藥物臨床試驗批準通知書/默示許可證明文件/化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案號；
v 臨床試驗方案（注明版本號和版本日期）（遞交紙質版時需PI簽字版本）；
v 研究者手冊（注明版本號和版本日期）；
v 知情同意書（注明版本號和版本日期）；
v 病例報告表（注明版本號和版本日期）；
v 臨床試驗用藥品的藥檢報告或來源證明；疫苗類制品、血液制品、國家藥品監督管理局規定的其他生物制品以及境外生產的臨床試驗藥物必須有由國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所出具的藥檢報告復印件；
v 如為多中心試驗的參加單位，需有各參加研究單位及主要研究者名單（明確標注組長單位），組長單位倫理委員會批件（可后補）；
v 如為我院牽頭單位，需遞交邀請我院擔任組長單位或研究者擔任牽頭PI的說明；
v 申辦者資質證明文件（經營許可證、生產許可證、工商營業執照）；
v 已按國家局要求在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”登記的證明或描述文件；
v 人遺辦批件辦理情況相關說明（如適用）；
機構辦完成立項資料（電子版）形式審查并通過后，申辦方/CRO與PI共同完成《藥物臨床試驗立項申請表》、《臨床試驗啟動指引》（模板詳見醫院官網/臨床試驗機構模塊）并完善相應人員簽字后遞交立項資料（紙質版）至機構辦公室正式簽字蓋章，機構辦公室分配項目編號，完成立項。
注：①《項目研究團隊成員表》作為立項申請材料之一，應至少包含但不限于PI、Sub-I、SN、PH、項目組QC等角色（初步分工），最終人員組成及分工可根據實際項目開展需要后續調整，以啟動會上PI簽署的《研究團隊授權分工表》為準；②立項時研究者簡歷提供PI即可，其他團隊人員簡歷（含簽名及日期）需確保收集完整并存檔于項目研究者文件夾，由機構辦質量管理員于啟動質控時確認資料完整、規范后方可召開啟動會。
2. 倫理審查
機構立項后，研究團隊按照倫理委員會的要求遞交材料送審。
3. 簽訂協議
3.1經倫理委員會批準后（倫理委員會批件掃描件交機構辦公室備案），申辦者將主要研究者與申辦者簽字認可的試驗方案，及其他已修訂的試驗資料到機構辦公室備案。
3.2 臨床試驗協議/合同可在機構辦立項后，先提交PI已審閱的臨床試驗合同初稿交機構辦初審。臨床試驗合同樣本先由研究團隊審核確認后，簽字確認《臨床試驗合同審核要點-條款部分》、《 臨床試驗合同審核要點-經費部分》后交機構辦公室復審。合同終版以主要研究者、機構辦公室及申辦者/CRO 三方達成一致為準。
3.3凡屬人類遺傳資源國際合作項目的，在簽署合同時，需要同時提交人遺辦出具的《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批決定》，或者在合同中注明獲得人遺辦批準后生效。
3.4 經申辦者簽字蓋章的臨床試驗合同終版一式四份，先由主要研究者簽字后交機構辦公室交機構主任審核簽字、加蓋機構公章。
3.5 如外聘CRC，按《藥物臨床試驗研究協調員管理制度》簽訂三方協議。
4. 試驗啟動
4.1申辦者在合同簽訂后15個工作日內將第一筆試驗經費匯到醫院帳戶，并將標注有試驗名稱及主要研究者的《臨床試驗研究經費入賬通知單》交給機構辦公室，機構辦公室向財務科開具《臨床試驗經費說明及開票信息》通知財務科管理相應經費項目。
4.2申辦者/CRO 聯絡機構藥房安排試驗用藥品運送交接及儲存事宜、或聯絡專業科室藥品管理員安排運送交接及儲存事宜，詳見《藥物臨床試驗藥品管理的SOP》。
4.3申辦者將試驗方案、病例報告表、知情同意書等試驗所需文件和協議約定的傳真機、打印機、文件柜等物資設備交給專業科室，并與研究者做好交接手續。
4.4申辦者/CRO憑已完成全流程的《臨床試驗啟動指引》召開啟動會。
4.5申辦者/CRO協助PI主持項目啟動會，在試驗正式開始前，監查員與主要研究者組織研究參與人員召開臨床試驗啟動會，認真復習GCP相關知識，熟悉試驗方案，制訂本試驗相關標準操作規程，并做好會議記錄。所有該項目的成員、藥品管理員、質量管理員及相關機構辦公室人員均應參加，如項目涉及到醫技科室檢查數據刻錄、腫瘤影像資料評估、特殊檢查等，還需要其他相關科室人員參加。
5. 試驗進行階段
5.1項目管理實行PI負責制，PI對受試者安全、試驗項目運行質量、進度負全責。
5.2臨床試驗研究團隊成員應嚴格遵照GCP法規、獲批的試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。研究者應嚴格遵守GCP法規向患者實施知情同意，按試驗方案篩選、入組和訪視受試者，并確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。
5.3 項目組質量管理員、機構辦質量管理員對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，協調試驗過程中各相關輔助科室的工作，第一例受試者入組、最后一例受試者隨訪結束并數據鎖庫前，項目組均需及時通知機構辦，對項目進行質控檢查。機構辦對存在的問題提出書面整改通知，研究者予以整改并給予書面答復。
5.4試驗過程中，若發生AE/SAE/SUSAR，參照《安全性信息記錄與報告的SOP》記錄、處理和報告。
5.5 試驗用藥品在本機構的接收、貯存、分發、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守GCP法規、試驗方案和本機構SOP執行并保存記錄。
6. 質量管理
6.1保持病例報告表的真實性、準確性和完整性，并保管好源數據。配合申辦方委派的監查員或稽查員對試驗的進行情況和試驗數據進行監查和稽查，確保臨床試驗的質量。
6.2專業組在項目開展后，由主要研究者及其授權的研究團隊認真履行其職責，指定專人負責質量控制，不定期對試驗各環節進行監督、檢查。
6.3機構質量管理員對試驗項目進行定期質控，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。
6.4項目執行過程中如遇管理部門或申辦方發出稽查通知，本項目PI應積極配合并及時通知機構辦，稽查結束后將稽查結果交機構備案。
6.5項目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構辦公室遞交“項目年度報告”。GCP辦公室工作人員追蹤了解試驗進展。
6.6 試驗期間所有試驗資料的更新或改動必須及時倫理委員會申請審查，向機構辦公室申請備案。
7. 試驗結題
7.1 試驗結束后，申辦者結清全部試驗費用，并到機構GCP藥房辦理試驗用藥品退回手續。
7.2 專業科室撰寫試驗總結報告（多中心研究需先遞交分中心小結表），并將所有試驗資料（包括所有已簽署的知情同意書、病例報告表、經費本、研究者文件夾、藥物使用記錄、原始資料等）交到GCP檔案室。
7.3 專業科室與 GCP 檔案室做好所有試驗資料的交接，機構辦公室核實全部手續完備后，蓋章簽發總結報告(或分中心小結表)并歸檔保管一份原件。
7.4 科室按照《藥物臨床試驗經費使用管理SOP》提取臨床試驗勞務費。
8. 結題后
8.1 項目的試驗結果如在正式刊物上發表，申辦者請提供文章資料（單印本、復印件或電子版等）至機構辦公室和PI。
8.2 臨床試驗項目結束后，申辦者將研究藥物的后續信息（如是否獲批上市，是否獲專利等）及時反饋至機構辦公室和PI。
鄭重聲明：
發現申辦者或合同研究組織或 SMO 公司在臨床試驗過程中有偽造國家臨床試驗批件/倫理批件等文件、偽造病例、輔助報告等臨床試驗數據造假問題，責令限期整改，整改期間，已開展的項目不得入組新病例，相關人員向社會公布，列入黑名單，同時我院3年內將不承接該公司所負責的臨床試驗項目。