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信息公告

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藥物臨床試驗機構主要工作表單
發布時間：2023.02.28
一、立項階段表單
【工作表】01藥物臨床試驗立項申請表.docx
【工作表】02臨床試驗啟動指引.docx
【工作表】藥物臨床試驗項目研究團隊成員表（立項階段提交）.docx

二、啟動會相關表單
【工作表】03臨床試驗合同審核要點-條款+經費部分.docx
【工作表】04臨床試驗檢查檢驗項目通道開通申請.docx
【工作表】05臨床試驗經費管理相關表單.docx
【工作表】06研究團隊授權分工表.docx
【工作表】07研究團隊人員簡歷（樣本）.docx
【工作表】08藥物臨床試驗方案啟動和培訓簽到表.docx
【工作表】09臨床試驗方案啟動和培訓會議記錄表.docx
【工作表】10研究人員聲明.docx
【工作表】11臨床試驗新增研究者培訓記錄表.docx

三、質量管理工作表單
【工作表】12藥物臨床試驗質控計劃表.docx
【工作表】13啟動質控記錄表.docx
【工作表】14臨床試驗相關儀器設備檢查記錄表.docx
【工作表】15藥物臨床試驗質量檢查記錄表.docx
【工作表】16臨床試驗質量檢查問題通告書.docx
【工作表】17臨床試驗質量檢查反饋報告.docx

四、結題階段表單
【工作表】18藥物臨床試驗結題簽認表.docx
【工作表】19受試者入選情況一覽表.docx
【工作表】21歸檔資料登記表.docx
【工作表】22分中心小結表.docx
【工作表】23臨床試驗檢查檢驗項目通道關閉申請.docx

五、其他
【工作表】24嚴重不良事件報告表.docx
【工作表】25稽查申請表.docx
【工作表】26臨床試驗檔案資料查閱申請表.docx