【工作動(dòng)態(tài)】記我院成功舉辦“藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班
發(fā)布時(shí)間：2017.07.20
搭建培訓(xùn)平臺(tái)，儲(chǔ)備新生力量
—記我院成功舉辦“藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班
2017年7月15-16日，由廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)舉辦、我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承辦的第50期“藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班在我院辦公樓5樓大會(huì)議廳舉辦。廣州市胸科醫(yī)院副院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任李昕潔出席了開(kāi)班儀式并致開(kāi)幕辭。李昕潔副院長(zhǎng)代表劉健雄院長(zhǎng)對(duì)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局及專(zhuān)委會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)、GCP專(zhuān)委會(huì)專(zhuān)家教授對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定工作給予的支持和幫助表示衷心的感謝，并在講話中指出開(kāi)展臨床試驗(yàn)對(duì)提高醫(yī)生綜合素質(zhì)、推動(dòng)學(xué)科建設(shè)和提升臨床科研水平均有重要意義，希望大家珍惜學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，預(yù)祝培訓(xùn)班圓滿成功。
醫(yī)院改革發(fā)展面臨的形勢(shì)既復(fù)雜又極具挑戰(zhàn)性，GCP機(jī)構(gòu)的建設(shè)將搭建有利的學(xué)術(shù)平臺(tái)，提升醫(yī)院整體臨床醫(yī)學(xué)研究水平，提升醫(yī)院綜合實(shí)力，也有利于業(yè)內(nèi)同行交流經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)學(xué)科發(fā)展與建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力，為進(jìn)一步樹(shù)立醫(yī)院品牌效應(yīng)具有重要意義。
我院自啟動(dòng)GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作以來(lái)，做了大量的準(zhǔn)備工作，目前已經(jīng)取得國(guó)家正式受理通知書(shū)，新申請(qǐng)結(jié)核內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科3個(gè)專(zhuān)業(yè)的GCP資質(zhì)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)加強(qiáng)GCP培訓(xùn)力度十分重視。為方便本院?jiǎn)T工尤其是各專(zhuān)業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究者，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室經(jīng)多番努力，向廣東省藥學(xué)會(huì)GCP專(zhuān)委會(huì)爭(zhēng)取到了本次在院內(nèi)開(kāi)辦培訓(xùn)班的機(jī)會(huì)。本次培訓(xùn)班旨在方便本院?jiǎn)T工參加GCP學(xué)習(xí)，獲得GCP資質(zhì)證書(shū)，促進(jìn)我院新藥臨床試驗(yàn)和臨床研究的發(fā)展，以迎接我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第一次新機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查。
培訓(xùn)班邀請(qǐng)了專(zhuān)委會(huì)主委、中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任洪明晃教授、廣東省FDA藥品安全監(jiān)察處劉漢江科長(zhǎng)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任楊忠奇教授、廣東省中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁偉雄教授、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)與流行病學(xué)凌莉教授、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室葉麗卡主任、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室鄒燕琴主任、廣州市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倪穗琴主任、中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室曹燁主任、廣東省人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室蔣發(fā)燁主任共10名專(zhuān)家來(lái)院授課。培訓(xùn)班由機(jī)構(gòu)副主任李昕潔副院長(zhǎng)主持。
我院為新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，專(zhuān)委會(huì)的授課專(zhuān)家緊密結(jié)合我院實(shí)際情況，有針對(duì)性地設(shè)計(jì)課程內(nèi)容，分別圍繞“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法”，“倫理委員會(huì)職責(zé)以及審查要點(diǎn)”，“制度和SOP制訂的原則與建議” “Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)”，“藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析原則和方法”，“臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系”，“試驗(yàn)用藥物的管理”，“ GCP資格認(rèn)定檢查的要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題”，“臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)”，“CRA、CRC和研究護(hù)士的職責(zé)與任務(wù)”等10個(gè)專(zhuān)題進(jìn)行解讀。授課嘉賓大多為GCP檢查專(zhuān)家，具有豐富的機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理經(jīng)驗(yàn)，以及II、III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，他們從藥物臨床試驗(yàn)的不同角度，結(jié)合自身在臨床試驗(yàn)實(shí)踐、管理、核查中的經(jīng)驗(yàn)傾囊傳授，授課過(guò)程精彩、生動(dòng)，內(nèi)容緊扣主題，案例豐富。
專(zhuān)家們的授課緊密結(jié)合實(shí)際，把GCP知識(shí)的精華以及開(kāi)展臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)濃縮到了2天的培訓(xùn)當(dāng)中，給學(xué)員們傳授了寶貴的財(cái)富，讓我院的專(zhuān)業(yè)科室研究者、相關(guān)研究人員能更好地掌握國(guó)家法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，在真正實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中能保證質(zhì)量，提供真實(shí)、科學(xué)、可靠數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)成員、申請(qǐng)資格認(rèn)定的3個(gè)專(zhuān)業(yè)科室骨干以及來(lái)自醫(yī)技、管理部門(mén)的100余人完成了全部課程并通過(guò)考試，獲得了GCP資質(zhì)證書(shū)，為我院開(kāi)展臨床試驗(yàn)儲(chǔ)備了一批新生力量。培訓(xùn)班圓滿結(jié)束。
廣州市胸科醫(yī)院 GCP辦公室
2017/7/20