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我院腫瘤科召開藥物臨床試驗啟動會

2018年3月15日上午11時，我院腫瘤科藥物臨床試驗項目“生白口服液預(yù)防/治療非小細胞肺癌患者化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的隨機、對照、多中心臨床試驗”啟動會在腫瘤科醫(yī)生辦公室順利召開。本次啟動會由腫瘤科岑文昌主任主持、機構(gòu)辦公室主任鐘洪蘭以及腫瘤科、機構(gòu)辦、GCP藥房、申辦方和相關(guān)研究人員10余人參加了啟動會。該項目系我院第一個按照現(xiàn)行GCP運行管理流程開展的臨床試驗項目。

會議首先由腫瘤科sub-I李磊醫(yī)生詳細介紹了該臨床試驗的整體情況，包括研究目的、方案設(shè)計、納入和排除標準、試驗藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理、《知情同意書》的填寫以及病歷的填寫等。

相關(guān)參與人員對方案的執(zhí)行的進行了討論。隨后，腫瘤科岑文昌主任指出進行該項藥物臨床試驗要嚴格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責任心和嚴謹?shù)膽B(tài)度嚴格按照方案和流程進行試驗；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時按程序上報，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法。

腫瘤科岑文昌主任指出啟動會后將進行受試者的篩選，然后進入試驗流程。全體參與項目的藥物臨床試驗人員連同藥物臨床試驗機構(gòu)工作人員將團結(jié)合作、共同努力，全力保障試驗順利進行，嚴謹展開試驗，為開展高質(zhì)量的藥物臨床試驗打下堅實的基礎(chǔ)。

參加GCP項目，對提高我院學(xué)科體系規(guī)范化治療水平，科研教學(xué)實力大有幫助。機構(gòu)辦公室主任鐘洪蘭指出，2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，改革臨床試驗管理，大力支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。發(fā)展GCP是醫(yī)院順應(yīng)時代發(fā)展的重大舉措。此次腫瘤科開展GCP項目，按照我院GCP管理流程，從項目在機構(gòu)辦立項申請審查、GCP倫理審查、試驗合同簽署、項目啟動等環(huán)節(jié)均進行了嚴格把關(guān)。機構(gòu)辦將與各專業(yè)組通力合作，共同協(xié)調(diào)，做好GCP項目實施的管理、培訓(xùn)、質(zhì)量控制等各項工作，研究者嚴格遵循GCP要求，做到臨床試驗全過程科學(xué)、嚴謹，依從倫理，并有記錄可溯源，以便能更好應(yīng)對今后CFDA的各項稽查。

機構(gòu)辦公室 周美辰

腫瘤科 李磊

2018年3月16日