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臨床試驗倫理審查申請/報告指南

發布時間：2024.11.22

臨床試驗倫理審查申請/報告指南

文件編號：EC-ZN-001-R07

制定部門：倫理辦公室審核部門：倫理委員會批準部門：倫理委員會

制定人：陶嵐審核人：邢貞建批準人：盧從斌

制定日期：2024年11月16日審核日期：2024年11月20日

批準日期：2024年11月22日公布日期：2024年11月22日

生效日期：2024年12月12日

審查修訂記錄：

版本號	修訂原因	制定/修訂人	備注
R01	制定本指南	陶嵐
R02	增加二、2可疑且非預期嚴重不良反應報告內容	陶嵐	《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020版）
R03	修改版式，修改安全性報告的內容，修改SUSAR相關內容，增加DSUR相關內容，增加免除知情同意內容。	陶嵐	參考機構模板，《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020版），《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》（2020）、《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》（2018）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022）。
R04	頁眉增加文件編號增加其他潛在的安全性風險信息的報告的相關內容增加輕微偏離方案的報告方式增加免除知情同意書簽字相關內容增加審查費用標準含稅金額增加接待時間	陶嵐	《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020版），《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022）。
R05	增加研究者向申辦者報告SAE的時限將藥物SAE和醫療器械SAE上報規定分開描述	陶嵐	《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020版），《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022）。
R06	依據國家發布新版倫理審查辦法及崗位設置增修相關內容	陶嵐	《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（2023）、《科技倫理審查辦法（試行）》、《關于我院調整科教科設置的通知》（穗胸醫〔2023〕84號）
R07	1.增加指導原則《赫爾辛基宣言》2024。 2.明確各類審查材料遞交時限。 3.細化提交各類審查材料的流程要求及指引。 4.增加審查決定說明及后續流程指引。	陶嵐	《赫爾辛基宣言》2024

為幫助在本院開展臨床試驗的研究者/申辦者提交臨床試驗倫理審查申請/報告，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020）、《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》（2020）、《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》（2018）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022）、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2021），《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（2023）、《科技倫理審查辦法（試行）》、《赫爾辛基宣言》（2024）、《涉及人的健康相關研究國際倫理準則》等的要求特制定本指南。

一、提交倫理審查的試驗項目范圍

由我院承擔的藥物、醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗，應依據本指南向廣州市胸科醫院臨床試驗倫理委員會提交倫理審查申請/報告。

二、倫理審查申請/報告的類別及相關時限要求

1.初始審查：

依據相關法律法規要求，符合上述范圍的臨床試驗項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經批準后方可實施。“初始審查申請”是指首次向臨床試驗倫理委員會提交的審查申請。

審查方式：

①藥物臨床試驗均進行會議審查；

②本院為組長單位的醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗進行會議審查；本院為分中心的醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗在已獲得組長單位倫理委員會批準后可考慮進行快速審查。

審查時限：經本院倫理辦公室形審合格后正式受理紙質材料當日起30天內出具批件/意見。

2.跟蹤審查

（1）修正案審查申請：

研究過程中若變更主要研究者及對臨床試驗方案、知情同意書、招募材料、以及提供給受試者的其他書面資料的任何修改，均應向臨床試驗倫理委員會提交修正案審查申請，經審查同意后方可實施。包括（但不限于）涉及以下方面的修改：

①目標受試人群；

②研究程序；

③研究干預措施；

④知情同意書；

⑤招募廣告材料；

⑥招募計劃；

⑦本中心主要研究者；

⑧與試驗有關的其他材料。

特別關注：為避免對受試者的緊急危害，研究者可在獲得臨床試驗倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式5天內提交臨床試驗倫理委員會審查。

可備案接收情形：方案等的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監查員、協調員、變更電話號碼、變更藥品批號。

審查方式：

★會議審查的標準

一般采用會議審查，除非符合下列快速審查的條件。

★快速審查的標準

臨床試驗方案、知情同意書等研究文件的較小修正，不影響試驗的風險受益比。

★轉為會議審查

快審主審意見有“終止或者暫停已同意的研究”，“不同意”，“提交會議審查”，或兩名主審委員的審查意見不一致，則轉為會議審查的方式。

（2）年度/定期跟蹤審查：

應按照倫理審查批件/意見規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；如果倫理審查同意研究的有效期到期，需要申請延長批件有效期，應該通過跟蹤報告申請；當研究需要暫停后繼續開展研究時，需在跟蹤報告中報告倫理委員會；如超過規定時間提交跟蹤報告申請的，請另附超時原因說明，主要研究者需簽名確認。

審查方式：

★會議審查的標準

自初始審查或上次年度/定期跟蹤審查以來，發生了增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題。

★快速審查的標準

●研究尚未納入受試者的研究項目，且未發現額外風險。

●已完成研究相關的干預，研究所處階段僅是對受試者的跟蹤隨訪措施的研究項目。

●自初始審查或上次年度/定期跟蹤審查以來，未發生增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題。

●初始審查符合快速審查標準，且研究風險不大于最小風險的項目。

★轉為會議審查

快速審查主審意見有： “終止或暫停已同意的研究”，“提交會議審查”，或兩名主審委員的審查意見不一致，則轉為會議審查的方式。

（3）安全性報告：

①嚴重不良事件（SAE）報告：SAE是指臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

藥物臨床試驗：本中心發生的嚴重不良事件，除研究方案或者其他文件（如研究者手冊）規定的不需要立即報告的嚴重不良事件外，研究者應在獲知后24小時內向申辦者書面報告所有的嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。涉及死亡事件，研究者應在獲知后24小時內向臨床試驗倫理委員會書面報告，節假日可以電子郵件形式報告并電話通知倫理辦公室工作人員（郵件需附主要研究者簽字的本中心嚴重不良事件報告表原件掃描件），以郵件形式報告的須在節假日結束后的第1個工作日提交書面報告至倫理委員會。遞交材料包括：遞交信（研究者簽字），嚴重不良事件報告表（本中心模板，研究者簽字）；涉及死亡事件的報告，研究者應提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學報告。試驗方案中規定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，研究者應當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

醫療器械臨床試驗：I.本中心發生的嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施；同時，研究者應當在獲知后24小時內向申辦者、臨床試驗倫理委員會書面報告，節假日可以電子郵件形式報告并電話通知倫理辦公室工作人員（郵件需附主要研究者簽字的本中心嚴重不良事件報告表原件掃描件），以郵件形式報告的須在節假日結束后的第1個工作日提交書面報告至倫理委員會。，并按照臨床試驗方案的規定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告。II.申辦者應當在獲知其他機構發生的死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向本中心研究者報告，經本中心研究者審閱簽字后書面報告倫理委員會。遞交材料包括：遞交信（研究者簽字），嚴重不良事件報告表（本中心模板，研究者簽字）。

②可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）報告：SUSAR是指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

本中心發生的SUSAR：報告主體：本中心主要研究者為主，經申辦方評估后，本中心主要研究者簽字遞交倫理辦公室。主要研究者應向倫理委員會快速書面報告由申辦者提供的SUSAR，快速報告的時限：對于致死或危及生命的SUSAR，研究者應在首次獲知后7天內書面報告，并在隨后的8天內完善隨訪信息并書面報告（首次獲知當天為第0天）；對于非致死或危及生命的SUSAR應在首次獲知后應盡快書面報告，但不得超過15天，隨訪報告應在獲得新信息起15天內書面報告。遞交材料包括：遞交信（主要研究者簽字）、SUSAR個例報告表（申辦者模板并蓋章）以及其他需要遞交的相關材料。

非本中心發生的SUSAR：申辦者應定期匯總（每3個月），并將匯總列表和SUSAR每例報告表書面報告給主要研究者審閱簽字后遞交倫理委員會。遞交材料包括：遞交信（研究者簽字）、SUSAR個例報告表（申辦者模板并蓋章）以及其他需要遞交的相關材料。

③藥物研發期間安全性更新報告（DSUR）的上報：申辦者按每年度或更高頻率整理并附嚴重不良反應累計匯總表以及最新修訂版的研究者手冊，書面遞交給主要研究者，主要研究者審閱簽字后書面遞交給倫理委員會。遞交材料：遞交信（主要研究者簽字）、DSUR報告表（申辦者模板并蓋章）以及其他需要遞交的相關材料。如因DSUR更新而需要修訂方案和/或知情同意書等的，同時應按修正案審查提交申請。

④其他潛在的嚴重安全性風險信息的報告：

主要研究者/申辦者需及時上報其他潛在的嚴重安全性風險信息的報告，在獲知后30天內由主要研究者向倫理委員會報告。

藥物臨床試驗：申辦者分析評估任何來源的安全性信息時發現：I.明顯影響藥品風險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發進程的信息，應當盡快報告。例如，預期的嚴重不良反應的發生率增加，經判斷具有臨床重要性；對暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時藥品無效；在新近完成的動物實驗中的重大安全性發現（如致癌性）。II.從其他來源獲得的與試驗藥物相關的非預期嚴重不良反應及其他潛在嚴重安全性風險的信息，應當快速報告。

醫療器械臨床試驗：本中心發現醫療器械臨床試驗的風險超過可能的受益，需要暫停或者終止臨床試驗時，主要研究者應當向申辦者、臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告，及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。

注：如研究過程中出現受試者或受試者配偶妊娠的情況，主要研究者/申辦者需密切關注隨訪妊娠情況，如發生流產、胎兒異常等不良事件，按照SAE報倫理委員會，如無異常則可在結題報告中說明妊娠情況。

審查方式：

醫學專業背景的主審委員判斷所報告的事件是否增加受試者的風險或顯著影響研究的實施，根據以下標準，判定是快速審查，還是提交會議審查。

★快速審查的標準

●沒有足夠的證據證明所報告的安全性事件增加了受試者的風險或顯著影響研究的實施（可參考EC-ZN-002-R05臨床試驗主要倫理問題的審查指南第二章研究的風險與受益）。

●SAE的隨訪報告、總結報告醫學判斷與首次報告一致。

●SAE的隨訪報告、總結報告醫學判斷與首次報告不一致，經主審委員判斷沒有足夠的證據證明增加了受試者的風險或顯著影響研究的實施。

★提交會議審查的標準

●有足夠的證據證明所報告的安全性事件增加受試者的風險或顯著影響研究的實施。（可參考EC-ZN-002-R05臨床試驗主要倫理問題的審查指南第二章研究的風險與受益）

●研究過程中發生危及受試者生命安全的重大非預期問題，必要時可以考慮采取緊急會議審查的方式。

●SAE的隨訪報告、總結報告醫學判斷與首次報告不一致。

●SAE的隨訪報告、總結報告醫學判斷與首次報告不一致，經主審委員判斷有足夠的證據證明增加了受試者的風險或顯著影響研究的實施，需提交會議審查。

（4）偏離方案報告：需要主要研究者在獲知后5天內書面報告倫理委員會的偏離方案情況包括：①嚴重偏離方案：試驗納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合終止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續偏離方案（指同一研究人員的同一違規行為在被要求糾正后，再次發生）。或者研究者不配合監查/稽查，或者對違規事件不予以糾正。凡是發生上述沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況，主要研究者應提交“偏離方案報告”。為了消除研究對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者可以偏離試驗方案，事后應在5天內以“偏離方案報告”的方式向倫理委員會書面報告，并對任何偏離已同意方案之處做出解釋。③輕微偏離方案，每3個月疊加匯總1次明細表并附糾正措施及佐證材料，書面向倫理委員會報告。

審查方式：

★會議審查：增加受試者風險或顯著影響研究實施的偏離方案，如：

●為消除避免研究對受試者緊急危害的偏離方案。

●嚴重偏離方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合終止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況，或可能對受試者的權益/安全健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況。

●持續偏離方案（指同一研究人員的同一違規行為在被要求糾正后，再次發生），或研究者不配合監查/稽查，或對違規事件不予以糾正。

★快速審查：經主審委員判斷，方案偏離不增加受試者風險或顯著影響研究實施輕微偏離。

★快速審查轉為會議審查：快速審查如有否定性意見，或兩位主審意見不一致，則轉入會議審查。

（5）暫停/終止試驗報告：主要研究者/申辦者暫停或提前終止臨床試驗，應及時書面向倫理委員提交“暫停/終止試驗報告”。

審查方式：

★會議審查的標準

停止入組新的受試者，在研的受試者繼續進行研究相關的干預。

★快速審查的標準

●停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪。

●（本中心）沒有受試者入組，且未發現額外風險。

★快速審查轉為會議審查

快速審查如果有否定性意見，或主審委員提出需要會議審查，則轉入會議審查。

（6）結題報告：完成臨床試驗，應及時向臨床試驗倫理委員會書面提交結題報告表，并附分中心小結。提交結題審查的時間要求：若本中心為組長單位應在完成統計分析后10天內提交結題審查申請；若本中心為分中心，在完成臨床病例收集后可提交結題審查，并在結題報告中注明“本研究中心為分中心，不進行統計分析，組長單位尚未完成統計分析”。

審查方式：

一般采用快速審查。

3.復審：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對方案等資料進行修改后，應在30天內以“復審申請”的方式再次送審，經臨床試驗倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請臨床試驗倫理委員會重新考慮決定，申訴次數原則上以1次為限。

審查方式：

★會議審查的標準

倫理審查意見為“必要的修改后同意（會議審查）”再次送審的項目，提出與同意研究標準相關的實質性修改意見，或要求進一步澄清、解釋，或提供更多的補充信息；或申請人沒有按倫理審查意見進行修改，并對此進行了說明，秘書/倫理辦公室主任認為有必要提交會議審查。

★快速審查的標準

倫理審查意見為“必要的修改后同意（快速審查）”，按照倫理委員會要求修改后再次送審的項目提出明確的或較小的修改意見。

★轉為會議審查

快審主審意見有: “終止或者暫停已同意的研究”，“不同意”，“提交會議審查”，則轉為會議審查的方式。

三、免除知情同意

免除知情同意是指免除知情同意的整個要求，包括同意過程的屬性和披露要求，這意味著允許研究人員在沒有獲得完全知情同意的情況下進行研究。

所有涉及人的生物醫學研究必須得到受試者或者其監護人的知情同意。

以下情形，經倫理委員會審查批準后，可免除知情同意：

1、利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的。

2、生物樣本捐獻者已簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫學研究的。

四、免除知情同意書簽字

以下情形可以申請免除部分或全部受試者簽署書面知情同意：

1、當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者的意愿是否簽署書面知情同意文件。

2、研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意，例如，訪談研究，郵件或電話調查等。

對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

五、提交倫理審查的流程

1.提交送審文件

送審責任者：本中心主要研究者。

（1）準備送審文件：初始審查項目提交倫理審查前必須先獲得本中心GCP機構的立項，多中心研究提交倫理前必須先獲得組長單位倫理批件。根據送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。填寫申請/報告表單：根據倫理審查申請/報告類別，填寫相應表單（附件請發送郵件至倫理辦公室郵箱gzsxkyygcpec@163.com獲取），對于國際多中心項目，需提交中文版材料，原則上以中文版材料為準，不受理英文版材料。

（2）提交：請首先發送PDF版送審文件至倫理辦公室郵箱，倫理辦公室通過郵件回復形式審查意見，主要研究者/申辦者按形式審查意見修改重新通過形式審查后，接到受理通知，按送審文件清單的要求準備書面送審材料，遞交至倫理辦公室。

（3）紙質材料要求：

按照送審清單遞交原件1份，復印件1份，A4紙雙面打印，簽名及日期齊全，研究方案、病例報告表、研究者手冊、知情同意書等由申辦者和CRO公司提供的文件需加蓋申辦者和CRO公司的單面章，整份文件需加蓋申辦方騎縫章。

資料裝訂要求：

①初審材料需進行無線膠裝，封面注明項目名稱、申辦者信息、本中心主要研究者姓名、日期、冊數，可按文件厚度分冊裝訂，按照送審材料清單的順序每個文件之間置入右側帶序號的分隔頁。

②除初審以外的其他申請，按申請首頁清單順序排序成套后，以鳳尾夾固定遞交。

2.正式受理

倫理辦公室人員按照送審材料清單對紙質材料進行形式審查。經形式審查如需提交補充修改材料，需在5個工作日內補充完整。材料合格后，按照提交紙質材料的時間排序進行會議審查或快速審查。由倫理辦公室人員發送受理通知郵件及告知審查方式郵件，會議審查日期確認后提前3-5個工作日告知。

3.接受會議審查的準備

（1）會議時間/地點：倫理辦公室人員會電話/短信/郵件通知會議時間和地點。

（2）準備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準備報告PPT，PPT內容可參考模板，提前15分鐘到達會場。注意：到會報告者為主要研究者，主要研究者因故不能到會報告，則該項目轉入下次會議審查。

六、倫理審查的時間

臨床試驗倫理委員會原則上每月召開審查會議1次，時間為當月最后一周周五，根據受理項目情況、委員到會人數及其他特殊情況，可臨時調整會議時間或增減會議次數（具體日期調整另行通知）。倫理辦公室受理送審文件后，通常需至少7個工作日進行處理，請在會議前7個工作日提交送審文件。

研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發生其它需要臨床試驗倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，臨床試驗倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

七、審查決定的傳達時限

倫理辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

緊急會議審查決定后應及時傳達，最長不超過3個工作日。

八、審查決定說明及后續流程

1、同意

（1）同意開展臨床試驗的項目以倫理審查批件的形式傳達決定。

（2）主要研究者收到電話、郵件或短信通知后領取紙質批件。開展臨床試驗時請注意按照臨床試驗倫理委員會批件上已通過的文件進行研究。

2、作必要的修改后同意（快速審查）

（1）根據審查意見，對研究方案、知情同意書等文件的相應內容進行修改，并填寫《復審申請》。

（2）請將修改部分用下劃線標記并更改相應項目文件的版本號、版本日期，于30天內遞交PDF版至倫理辦公室郵箱，形式審查通過后準備紙質文件2份，遞交倫理辦公室。

3、作必要的修改后同意（會議審查）

（1）根據審查意見，對研究方案、知情同意書等文件的相應內容進行修改，并填寫《復審申請》。

（3）由倫理辦公室人員安排、通知再次進行會議審查，主要研究者另行準備匯報PPT，PPT著重匯報結合倫理審查意見進行的修改內容。

（4）會議審查后流程同初始審查。

（5）再次審查通過后按照倫理辦公室通知領取批件。開展臨床試驗時請注意按照臨床試驗倫理委員會批件上已通過的文件進行研究。

4、不同意

如臨床試驗倫理委員會經審查，認為研究本身是不道德的，且認為即使通過修改研究方案或補充資料信息也無法滿足“同意”研究的必須標準，可以做出“不同意”的決定。

5、終止或者暫停已同意的研究

當研究項目不再滿足或難以確定是否繼續滿足“同意”研究的標準。研究過程中出現重大問題，需要暫停后進行再次評估。對受試者造成非預期嚴重傷害的研究，或未按照法規和倫理委員會要求實施的研究。倫理委員會可以做出終止或者暫停的決定。已暫停的研究經過整改后重新啟動前，需在跟蹤報告中報告倫理委員會，由倫理委員會審查決定是否同意繼續開展研究。

如果主要研究者對審查決定有不同意見，可直接向倫理委員會提交書面申訴，填寫《復審申請》，倫理辦公室安排會議審查對申訴項目進行復審。

九、倫理審查的費用

臨床試驗項目申辦者按規定支付臨床試驗倫理委員會倫理審查費，倫理審查費由醫院財務科統一管理。

（一）初始審查項目倫理審查費：

1.會議審查

人民幣6000元/次（如開發票，含稅金額為6360元）。

2.快速審查

人民幣4000元/次（如開發票，含稅金額為4240元）。

（二）復審及修正案審查倫理審查費：

1.會議審查：人民幣3000元/次（如開發票，含稅金額為3180元）。

2.快速審查：人民幣2000元/次（如開發票，含稅金額為2120元）。

（三）轉賬信息：