臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南
發(fā)布時(shí)間：2024.11.22
臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南
文件編號(hào)：EC-ZN-001-R07
制定部門：倫理辦公室 審核部門：倫理委員會(huì) 批準(zhǔn)部門：倫理委員會(huì)
制定人：陶嵐 審核人：邢貞建 批準(zhǔn)人：盧從斌
制定日期：2024年11月16日 審核日期：2024年11月20日
批準(zhǔn)日期：2024年11月22日 公布日期：2024年11月22日
生效日期：2024年12月12日
審查修訂記錄：
版本號(hào) | 修訂原因 | 制定/修訂人 | 備注 |
R01 | 制定本指南 | 陶嵐 |
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R02 | 增加二、2可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容 | 陶嵐 | 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版） |
R03 | 修改版式，修改安全性報(bào)告的內(nèi)容，修改SUSAR相關(guān)內(nèi)容，增加DSUR相關(guān)內(nèi)容，增加免除知情同意內(nèi)容。 | 陶嵐 | 參考機(jī)構(gòu)模板，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版），《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》（2020）、《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》（2018）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）。 |
R04 | 頁眉增加文件編號(hào) 增加其他潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容 增加輕微偏離方案的報(bào)告方式 增加免除知情同意書簽字相關(guān)內(nèi)容 增加審查費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)含稅金額 增加接待時(shí)間 | 陶嵐 | 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）。 |
R05 | 增加研究者向申辦者報(bào)告SAE的時(shí)限 將藥物SAE和醫(yī)療器械SAE上報(bào)規(guī)定分開描述 | 陶嵐 | 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）。 |
R06 | 依據(jù)國(guó)家發(fā)布新版?zhèn)惱韺彶檗k法及崗位設(shè)置增修相關(guān)內(nèi)容
| 陶嵐 | 《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）、《科技倫理審查辦法（試行）》、《關(guān)于我院調(diào)整科教科設(shè)置的通知》（穗胸醫(yī)〔2023〕84號(hào)） |
R07 | 1.增加指導(dǎo)原則《赫爾辛基宣言》2024。 2.明確各類審查材料遞交時(shí)限。 3.細(xì)化提交各類審查材料的流程要求及指引。 4.增加審查決定說明及后續(xù)流程指引。 | 陶嵐 | 《赫爾辛基宣言》2024 |
為幫助在本院開展臨床試驗(yàn)的研究者/申辦者提交臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020）、《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》（2020）、《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》（2018）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021），《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）、《科技倫理審查辦法（試行）》、《赫爾辛基宣言》（2024）、《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等的要求特制定本指南。
一、提交倫理審查的試驗(yàn)項(xiàng)目范圍
由我院承擔(dān)的藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)依據(jù)本指南向廣州市胸科醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。
二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別及相關(guān)時(shí)限要求
1.初始審查：
依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，符合上述范圍的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。“初始審查申請(qǐng)”是指首次向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
審查方式：
①藥物臨床試驗(yàn)均進(jìn)行會(huì)議審查；
②本院為組長(zhǎng)單位的醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)進(jìn)行會(huì)議審查；本院為分中心的醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)在已獲得組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后可考慮進(jìn)行快速審查。
審查時(shí)限：經(jīng)本院倫理辦公室形審合格后正式受理紙質(zhì)材料當(dāng)日起30天內(nèi)出具批件/意見。
2.跟蹤審查
（1）修正案審查申請(qǐng)：
研究過程中若變更主要研究者及對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、招募材料、以及提供給受試者的其他書面資料的任何修改，均應(yīng)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)審查同意后方可實(shí)施。包括（但不限于）涉及以下方面的修改：
①目標(biāo)受試人群；
②研究程序；
③研究干預(yù)措施；
④知情同意書；
⑤招募廣告材料；
⑥招募計(jì)劃；
⑦本中心主要研究者；
⑧與試驗(yàn)有關(guān)的其他材料。
特別關(guān)注：為避免對(duì)受試者的緊急危害，研究者可在獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式5天內(nèi)提交臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查。
可備案接收情形：方案等的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)查員、協(xié)調(diào)員、變更電話號(hào)碼、變更藥品批號(hào)。
審查方式：
★會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)
一般采用會(huì)議審查，除非符合下列快速審查的條件。
★快速審查的標(biāo)準(zhǔn)
臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等研究文件的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比。
★轉(zhuǎn)為會(huì)議審查
快審主審意見有“終止或者暫停已同意的研究”，“不同意”，“提交會(huì)議審查”，或兩名主審委員的審查意見不一致，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。
（2）年度/定期跟蹤審查：
應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；如果倫理審查同意研究的有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)該通過跟蹤報(bào)告申請(qǐng)；當(dāng)研究需要暫停后繼續(xù)開展研究時(shí)，需在跟蹤報(bào)告中報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；如超過規(guī)定時(shí)間提交跟蹤報(bào)告申請(qǐng)的，請(qǐng)另附超時(shí)原因說明，主要研究者需簽名確認(rèn)。
審查方式：
★會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)
自初始審查或上次年度/定期跟蹤審查以來，發(fā)生了增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問題。
★快速審查的標(biāo)準(zhǔn)
●研究尚未納入受試者的研究項(xiàng)目，且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)。
●已完成研究相關(guān)的干預(yù)，研究所處階段僅是對(duì)受試者的跟蹤隨訪措施的研究項(xiàng)目。
●自初始審查或上次年度/定期跟蹤審查以來，未發(fā)生增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問題。
●初始審查符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)，且研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目。
★轉(zhuǎn)為會(huì)議審查
快速審查主審意見有： “終止或暫停已同意的研究”，“提交會(huì)議審查”，或兩名主審委員的審查意見不一致，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。
（3）安全性報(bào)告：
①嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告：SAE是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
藥物臨床試驗(yàn)：本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，除研究方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）規(guī)定的不需要立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者書面報(bào)告所有的嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。涉及死亡事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)書面報(bào)告，節(jié)假日可以電子郵件形式報(bào)告并電話通知倫理辦公室工作人員（郵件需附主要研究者簽字的本中心嚴(yán)重不良事件報(bào)告表原件掃描件），以郵件形式報(bào)告的須在節(jié)假日結(jié)束后的第1個(gè)工作日提交書面報(bào)告至倫理委員會(huì)。遞交材料包括：遞交信（研究者簽字），嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（本中心模板，研究者簽字）；涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，研究者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：I.本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧煌瑫r(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)書面報(bào)告，節(jié)假日可以電子郵件形式報(bào)告并電話通知倫理辦公室工作人員（郵件需附主要研究者簽字的本中心嚴(yán)重不良事件報(bào)告表原件掃描件），以郵件形式報(bào)告的須在節(jié)假日結(jié)束后的第1個(gè)工作日提交書面報(bào)告至倫理委員會(huì)。，并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告。II.申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知其他機(jī)構(gòu)發(fā)生的死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向本中心研究者報(bào)告，經(jīng)本中心研究者審閱簽字后書面報(bào)告倫理委員會(huì)。遞交材料包括：遞交信（研究者簽字），嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（本中心模板，研究者簽字）。
②可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告：SUSAR是指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
本中心發(fā)生的SUSAR：報(bào)告主體：本中心主要研究者為主，經(jīng)申辦方評(píng)估后，本中心主要研究者簽字遞交倫理辦公室。主要研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)快速書面報(bào)告由申辦者提供的SUSAR，快速報(bào)告的時(shí)限：對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，研究者應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)書面報(bào)告，并在隨后的8天內(nèi)完善隨訪信息并書面報(bào)告（首次獲知當(dāng)天為第0天）；對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR應(yīng)在首次獲知后應(yīng)盡快書面報(bào)告，但不得超過15天，隨訪報(bào)告應(yīng)在獲得新信息起15天內(nèi)書面報(bào)告。遞交材料包括：遞交信（主要研究者簽字）、SUSAR個(gè)例報(bào)告表（申辦者模板并蓋章）以及其他需要遞交的相關(guān)材料。
非本中心發(fā)生的SUSAR：申辦者應(yīng)定期匯總（每3個(gè)月），并將匯總列表和SUSAR每例報(bào)告表書面報(bào)告給主要研究者審閱簽字后遞交倫理委員會(huì)。遞交材料包括：遞交信（研究者簽字）、SUSAR個(gè)例報(bào)告表（申辦者模板并蓋章）以及其他需要遞交的相關(guān)材料。
③藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）的上報(bào)：申辦者按每年度或更高頻率整理并附嚴(yán)重不良反應(yīng)累計(jì)匯總表以及最新修訂版的研究者手冊(cè)，書面遞交給主要研究者，主要研究者審閱簽字后書面遞交給倫理委員會(huì)。遞交材料：遞交信（主要研究者簽字）、DSUR報(bào)告表（申辦者模板并蓋章）以及其他需要遞交的相關(guān)材料。如因DSUR更新而需要修訂方案和/或知情同意書等的，同時(shí)應(yīng)按修正案審查提交申請(qǐng)。
④其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告：
主要研究者/申辦者需及時(shí)上報(bào)其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告，在獲知后30天內(nèi)由主要研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告。
藥物臨床試驗(yàn)：申辦者分析評(píng)估任何來源的安全性信息時(shí)發(fā)現(xiàn)：I.明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，應(yīng)當(dāng)盡快報(bào)告。例如，預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率增加，經(jīng)判斷具有臨床重要性；對(duì)暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時(shí)藥品無效；在新近完成的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性）。II.從其他來源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息，應(yīng)當(dāng)快速報(bào)告。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：本中心發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益，需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告，及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
注：如研究過程中出現(xiàn)受試者或受試者配偶妊娠的情況，主要研究者/申辦者需密切關(guān)注隨訪妊娠情況，如發(fā)生流產(chǎn)、胎兒異常等不良事件，按照SAE報(bào)倫理委員會(huì)，如無異常則可在結(jié)題報(bào)告中說明妊娠情況。
審查方式：
醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的主審委員判斷所報(bào)告的事件是否增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究的實(shí)施，根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，判定是快速審查，還是提交會(huì)議審查。
★快速審查的標(biāo)準(zhǔn)
●沒有足夠的證據(jù)證明所報(bào)告的安全性事件增加了受試者的風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究的實(shí)施（可參考EC-ZN-002-R05臨床試驗(yàn)主要倫理問題的審查指南第二章研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益）。
●SAE的隨訪報(bào)告、總結(jié)報(bào)告醫(yī)學(xué)判斷與首次報(bào)告一致。
●SAE的隨訪報(bào)告、總結(jié)報(bào)告醫(yī)學(xué)判斷與首次報(bào)告不一致，經(jīng)主審委員判斷沒有足夠的證據(jù)證明增加了受試者的風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究的實(shí)施。
★提交會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)
●有足夠的證據(jù)證明所報(bào)告的安全性事件增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究的實(shí)施。（可參考EC-ZN-002-R05臨床試驗(yàn)主要倫理問題的審查指南第二章研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益）
●研究過程中發(fā)生危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，必要時(shí)可以考慮采取緊急會(huì)議審查的方式。
●SAE的隨訪報(bào)告、總結(jié)報(bào)告醫(yī)學(xué)判斷與首次報(bào)告不一致。
●SAE的隨訪報(bào)告、總結(jié)報(bào)告醫(yī)學(xué)判斷與首次報(bào)告不一致，經(jīng)主審委員判斷有足夠的證據(jù)證明增加了受試者的風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究的實(shí)施，需提交會(huì)議審查。
（4）偏離方案報(bào)告：需要主要研究者在獲知后5天內(nèi)書面報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的偏離方案情況包括：①嚴(yán)重偏離方案：試驗(yàn)納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)偏離方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生）。或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對(duì)違規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況，主要研究者應(yīng)提交“偏離方案報(bào)告”。為了消除研究對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者可以偏離試驗(yàn)方案，事后應(yīng)在5天內(nèi)以“偏離方案報(bào)告”的方式向倫理委員會(huì)書面報(bào)告，并對(duì)任何偏離已同意方案之處做出解釋。③輕微偏離方案，每3個(gè)月疊加匯總1次明細(xì)表并附糾正措施及佐證材料，書面向倫理委員會(huì)報(bào)告。
審查方式：
★會(huì)議審查： 增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的偏離方案，如：
●為消除避免研究對(duì)受試者緊急危害的偏離方案。
●嚴(yán)重偏離方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況，或可能對(duì)受試者的權(quán)益/安全健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。
●持續(xù)偏離方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生），或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。
★快速審查：經(jīng)主審委員判斷，方案偏離不增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施輕微偏離。
★快速審查轉(zhuǎn)為會(huì)議審查：快速審查如有否定性意見，或兩位主審意見不一致，則轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。
（5）暫停/終止試驗(yàn)報(bào)告：主要研究者/申辦者暫停或提前終止臨床試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)書面向倫理委員提交“暫停/終止試驗(yàn)報(bào)告”。
審查方式：
★會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)
停止入組新的受試者，在研的受試者繼續(xù)進(jìn)行研究相關(guān)的干預(yù)。
★快速審查的標(biāo)準(zhǔn)
●停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究?jī)H是對(duì)受試者的跟蹤隨訪。
●（本中心）沒有受試者入組，且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)。
★快速審查轉(zhuǎn)為會(huì)議審查
快速審查如果有否定性意見，或主審委員提出需要會(huì)議審查，則轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。
（6）結(jié)題報(bào)告：完成臨床試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)書面提交結(jié)題報(bào)告表，并附分中心小結(jié)。提交結(jié)題審查的時(shí)間要求：若本中心為組長(zhǎng)單位應(yīng)在完成統(tǒng)計(jì)分析后10天內(nèi)提交結(jié)題審查申請(qǐng)；若本中心為分中心，在完成臨床病例收集后可提交結(jié)題審查，并在結(jié)題報(bào)告中注明“本研究中心為分中心，不進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，組長(zhǎng)單位尚未完成統(tǒng)計(jì)分析”。
審查方式：
一般采用快速審查。
3.復(fù)審：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對(duì)方案等資料進(jìn)行修改后，應(yīng)在30天內(nèi)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)重新考慮決定，申訴次數(shù)原則上以1次為限。
審查方式：
★會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)
倫理審查意見為“必要的修改后同意（會(huì)議審查）”再次送審的項(xiàng)目，提出與同意研究標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的實(shí)質(zhì)性修改意見，或要求進(jìn)一步澄清、解釋，或提供更多的補(bǔ)充信息；或申請(qǐng)人沒有按倫理審查意見進(jìn)行修改，并對(duì)此進(jìn)行了說明，秘書/倫理辦公室主任認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查。
★快速審查的標(biāo)準(zhǔn)
倫理審查意見為“必要的修改后同意（快速審查）”，按照倫理委員會(huì)要求修改后再次送審的項(xiàng)目提出明確的或較小的修改意見。
★轉(zhuǎn)為會(huì)議審查
快審主審意見有: “終止或者暫停已同意的研究”，“不同意”，“提交會(huì)議審查”， 則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。
三、免除知情同意
免除知情同意是指免除知情同意的整個(gè)要求，包括同意過程的屬性和披露要求，這意味著允許研究人員在沒有獲得完全知情同意的情況下進(jìn)行研究。
所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人的知情同意。
以下情形，經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可免除知情同意：
1、利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的。
2、生物樣本捐獻(xiàn)者已簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。
四、免除知情同意書簽字
以下情形可以申請(qǐng)免除部分或全部受試者簽署書面知情同意：
1、當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者的意愿是否簽署書面知情同意文件。
2、研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意，例如，訪談研究，郵件或電話調(diào)查等。
對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。
五、提交倫理審查的流程
1.提交送審文件
送審責(zé)任者：本中心主要研究者。
（1）準(zhǔn)備送審文件：初始審查項(xiàng)目提交倫理審查前必須先獲得本中心GCP機(jī)構(gòu)的立項(xiàng)，多中心研究提交倫理前必須先獲得組長(zhǎng)單位倫理批件。根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號(hào)和版本日期。填寫申請(qǐng)/報(bào)告表單：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告類別，填寫相應(yīng)表單（附件請(qǐng)發(fā)送郵件至倫理辦公室郵箱gzsxkyygcpec@163.com獲取），對(duì)于國(guó)際多中心項(xiàng)目，需提交中文版材料，原則上以中文版材料為準(zhǔn)，不受理英文版材料。
（2）提交：請(qǐng)首先發(fā)送PDF版送審文件至倫理辦公室郵箱，倫理辦公室通過郵件回復(fù)形式審查意見，主要研究者/申辦者按形式審查意見修改重新通過形式審查后，接到受理通知，按送審文件清單的要求準(zhǔn)備書面送審材料，遞交至倫理辦公室。
（3）紙質(zhì)材料要求：
按照送審清單遞交原件1份，復(fù)印件1份，A4紙雙面打印，簽名及日期齊全，研究方案、病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)、知情同意書等由申辦者和CRO公司提供的文件需加蓋申辦者和CRO公司的單面章，整份文件需加蓋申辦方騎縫章。
資料裝訂要求：
①初審材料需進(jìn)行無線膠裝，封面注明項(xiàng)目名稱、申辦者信息、本中心主要研究者姓名、日期、冊(cè)數(shù)，可按文件厚度分冊(cè)裝訂，按照送審材料清單的順序每個(gè)文件之間置入右側(cè)帶序號(hào)的分隔頁。
②除初審以外的其他申請(qǐng)，按申請(qǐng)首頁清單順序排序成套后，以鳳尾夾固定遞交。
2.正式受理
倫理辦公室人員按照送審材料清單對(duì)紙質(zhì)材料進(jìn)行形式審查。經(jīng)形式審查如需提交補(bǔ)充修改材料，需在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充完整。材料合格后，按照提交紙質(zhì)材料的時(shí)間排序進(jìn)行會(huì)議審查或快速審查。由倫理辦公室人員發(fā)送受理通知郵件及告知審查方式郵件，會(huì)議審查日期確認(rèn)后提前3-5個(gè)工作日告知。
3.接受會(huì)議審查的準(zhǔn)備
（1）會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：倫理辦公室人員會(huì)電話/短信/郵件通知會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)。
（2）準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：按照通知，需要到會(huì)報(bào)告者，準(zhǔn)備報(bào)告PPT，PPT內(nèi)容可參考模板，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。注意：到會(huì)報(bào)告者為主要研究者，主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，則該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。
六、倫理審查的時(shí)間
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)原則上每月召開審查會(huì)議1次，時(shí)間為當(dāng)月最后一周周五，根據(jù)受理項(xiàng)目情況、委員到會(huì)人數(shù)及其他特殊情況，可臨時(shí)調(diào)整會(huì)議時(shí)間或增減會(huì)議次數(shù)（具體日期調(diào)整另行通知）。倫理辦公室受理送審文件后，通常需至少7個(gè)工作日進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議前7個(gè)工作日提交送審文件。
研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。
七、審查決定的傳達(dá)時(shí)限
倫理辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。
緊急會(huì)議審查決定后應(yīng)及時(shí)傳達(dá)，最長(zhǎng)不超過3個(gè)工作日。
八、審查決定說明及后續(xù)流程
1、同意
（1）同意開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目以倫理審查批件的形式傳達(dá)決定。
（2）主要研究者收到電話、郵件或短信通知后領(lǐng)取紙質(zhì)批件。開展臨床試驗(yàn)時(shí)請(qǐng)注意按照臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件上已通過的文件進(jìn)行研究。
2、作必要的修改后同意（快速審查）
（1）根據(jù)審查意見，對(duì)研究方案、知情同意書等文件的相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行修改，并填寫《復(fù)審申請(qǐng)》。
（2）請(qǐng)將修改部分用下劃線標(biāo)記并更改相應(yīng)項(xiàng)目文件的版本號(hào)、版本日期，于30天內(nèi)遞交PDF版至倫理辦公室郵箱，形式審查通過后準(zhǔn)備紙質(zhì)文件2份，遞交倫理辦公室。
3、作必要的修改后同意（會(huì)議審查）
（1）根據(jù)審查意見，對(duì)研究方案、知情同意書等文件的相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行修改，并填寫《復(fù)審申請(qǐng)》。
（2）請(qǐng)將修改部分用下劃線標(biāo)記并更改相應(yīng)項(xiàng)目文件的版本號(hào)、版本日期，于30天內(nèi)遞交PDF版至倫理辦公室郵箱，形式審查通過后準(zhǔn)備紙質(zhì)文件2份，遞交倫理辦公室。
（3）由倫理辦公室人員安排、通知再次進(jìn)行會(huì)議審查，主要研究者另行準(zhǔn)備匯報(bào)PPT，PPT著重匯報(bào)結(jié)合倫理審查意見進(jìn)行的修改內(nèi)容。
（4）會(huì)議審查后流程同初始審查。
（5）再次審查通過后按照倫理辦公室通知領(lǐng)取批件。開展臨床試驗(yàn)時(shí)請(qǐng)注意按照臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件上已通過的文件進(jìn)行研究。
4、不同意
如臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)經(jīng)審查，認(rèn)為研究本身是不道德的，且認(rèn)為即使通過修改研究方案或補(bǔ)充資料信息也無法滿足“同意”研究的必須標(biāo)準(zhǔn)，可以做出“不同意”的決定。
5、終止或者暫停已同意的研究
當(dāng)研究項(xiàng)目不再滿足或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評(píng)估。對(duì)受試者造成非預(yù)期嚴(yán)重傷害的研究，或未按照法規(guī)和倫理委員會(huì)要求實(shí)施的研究。倫理委員會(huì)可以做出終止或者暫停的決定。已暫停的研究經(jīng)過整改后重新啟動(dòng)前，需在跟蹤報(bào)告中報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，由倫理委員會(huì)審查決定是否同意繼續(xù)開展研究。
如果主要研究者對(duì)審查決定有不同意見，可直接向倫理委員會(huì)提交書面申訴，填寫《復(fù)審申請(qǐng)》，倫理辦公室安排會(huì)議審查對(duì)申訴項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。
九、倫理審查的費(fèi)用
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者按規(guī)定支付臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理審查費(fèi)，倫理審查費(fèi)由醫(yī)院財(cái)務(wù)科統(tǒng)一管理。
（一）初始審查項(xiàng)目倫理審查費(fèi)：
1.會(huì)議審查
人民幣6000元/次（如開發(fā)票，含稅金額為6360元）。
2.快速審查
人民幣4000元/次（如開發(fā)票，含稅金額為4240元）。
（二）復(fù)審及修正案審查倫理審查費(fèi)：
1.會(huì)議審查：人民幣3000元/次（如開發(fā)票，含稅金額為3180元）。
2.快速審查：人民幣2000元/次（如開發(fā)票，含稅金額為2120元）。
（三）轉(zhuǎn)賬信息：
開戶單位名稱：廣州市胸科醫(yī)院
開戶銀行：農(nóng)行恒福路支行
賬號(hào)：44032701040006863
匯款時(shí)請(qǐng)注明“xx項(xiàng)目臨床試驗(yàn)倫理審查費(fèi)”
十、聯(lián)系方式
倫理辦公室接待時(shí)間：
工作日
上午：周一至周五8:00-12:00，
下午：周一至周五2:30-5:00
如逢會(huì)議審查日則暫不接待，如來訪請(qǐng)?zhí)崆白稍兇_認(rèn)。
地址：廣東省廣州市越秀區(qū)橫枝崗路62號(hào)廣州市胸科醫(yī)院行政樓5樓
電話：（020）83590406，傳真：（020）83492810
Email：gzsxkyygcpec@163.com
相關(guān)表單模板請(qǐng)郵件聯(lián)系獲取
十、附件表格
l EC-AG-001-R06送審文件清單
EC-AG-001-R06送審文件清單.doc
l EC-AG-002-R06初始審查申請(qǐng)EC-AG-002-R06初始審查申請(qǐng).doc
l EC-AG-003-R05復(fù)審申請(qǐng)EC-AG-003-R05復(fù)審申請(qǐng).doc
l EC-AG-004-R05年度跟蹤審查申請(qǐng)及研究報(bào)告表EC-AG-004-R06年度跟蹤審查申請(qǐng)及研究報(bào)告表.doc
l EC-AG-005-R05修正案審查申請(qǐng)EC-AG-005-R05修正案審查申請(qǐng).doc
l EC-AG-006-R05結(jié)題申請(qǐng)及報(bào)告表EC-AG-006-R05結(jié)題申請(qǐng)及報(bào)告表.docx
l EC-AG-007-R07偏離方案審查申請(qǐng)及報(bào)告表EC-AG-007-R07偏離方案審查申請(qǐng)及報(bào)告表-20241127.docx
l EC-AG-008-R05嚴(yán)重不良事件報(bào)告申請(qǐng)及報(bào)告表EC-AG-008-R05嚴(yán)重不良事件報(bào)告申請(qǐng)及報(bào)告表-20241127.docx
l EC-AG-009-R05暫停和終止研究申請(qǐng)及報(bào)告表EC-AG-009-R05暫停和終止研究申請(qǐng)及報(bào)告表.docx
l EC-AG-010-R05免除知情同意申請(qǐng)及報(bào)告表EC-AG-010-R05免除知情同意申請(qǐng)及報(bào)告表.doc
l EC-AG-011-R05主要研究者簡(jiǎn)歷EC-AG-011-R05研究者簡(jiǎn)歷.doc
l EC-AG-012-R02研究人員職責(zé)簽名表EC-AG-012-R02研究人員職責(zé)簽名表.doc
l EC-AG-013-R02研究利益沖突聲明EC-AG-013-R02研究利益沖突聲明.doc
l EC-AG-014-R01研究材料誠(chéng)信承諾書EC-AG-014-R01研究材料誠(chéng)信承諾書.docx